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くも膜下出血の手術中に起こる合併症「血栓」を防ぐため臨床研究実施を

くも膜下出血の手術中に起こる合併症「血栓」を防ぐため臨床研究実施を
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プロジェクト本文

第二目標金額(1,000万円)達成のお礼と、次のゴールに向けて


皆様の温かいご寄付のおかげで、第一目標の500万円、さらに第二目標の1,000万円も達成することができました。改めまして私たちのプロジェクトへご寄付をいただいた多くの皆様に、重ねて御礼申し上げます。


研究を進めていく際には、多くの費用がかかります。残りの期間も引き続き以下の費用の不足分として充当していくために、1,200万円を第三目標として期間を全うできればと思います。


・本研究にかかる薬剤費用、配送費用、参加医師の登録にかかる経費、臨床研究の保険費用、画像読影費用など


プロジェクトは残り1ヶ月ほどになりました。

引き続き皆様の温かいご寄付のほどよろしくお願い致します。

 

2022.5.2

東京医科歯科大学血管内治療科 壽美田一貴

 

✔️くも膜下出血などの患者さんに行われているカテーテル治療では、手術に使用する「カテーテル」や「コイル」が異物と捉えられ、血液の塊である「血栓」ができてしまうことがあります
 

✔️脳内で血栓ができると大事な血管が詰まり、脳梗塞になり患者さんが寝たきりになってしまうこともありえます


✔️血栓は現在予防することが難しく、カテーテル治療における大きな課題です


✔️血栓によるトラブルを防ぐため血をサラサラにする「抗血小板剤(アスピリン)」をカテーテル治療前に投与することで、くも膜下出血の患者さんの血栓のトラブルをどこまで防ぐことができるかを科学的に調べる臨床研究を行います

 

くも膜下出血の患者さんの手術中に起こる合併症「血栓」を防ぎたい!
血液をサラサラにする薬
の投与で血栓トラブルを減らせるか確かめる研究を

 

皆様、はじめまして。東京医科歯科大学血管内治療科 壽美田一貴(すみた かずたか)です。

 

「血管内治療科」という病院の診療科はあまり聞き慣れないかと思いますが、脳卒中や脳出血、脳梗塞、くも膜下出血などの脳の血管の病気に対し、頭を直接開ける手術ではなく、細い管であるカテーテルを用いた手術を行い、より患者さんへのダメージが少ない治療方法を専門に行う診療科です。

 

私たちは、主にくも膜下出血などの患者さんにカテーテル治療を行っています。日本では1年に1万人以上の方がくも膜下出血になっています(出典)。命を繋ぐために手術を行いますが、治療中にできる血の塊である「血栓」は私たちにとってコントロールができない、どう予防することもできないトラブルです

 

せっかく脳の出血を止めるための治療がうまくいっていても、突然血栓ができて、大事な血管が詰まってしまって大きな脳梗塞になり、患者さんが寝たきりになってしまうという不幸な出来事を今までに多く経験しています。

 

なんとかこの血栓によるトラブルを防ぐ方法がないかと、「血をサラサラにする『抗血小板剤』を投与することでくも膜下出血の患者さんの血栓のトラブルをどこまで防ぐことができるか」を科学的に調べる臨床研究を行います。

 

東京医科歯科大学血管内治療科 壽美田一貴です

 

 

1年間に約110万人の方が突如襲われる「脳卒中」
中でも「くも膜下出血」の割合が多くを占めています

 

一言で「脳卒中」と言っても、脳血管に障害が起きた状態によって疾患名は異なります。

 

「脳卒中」の中でも、「くも膜下出血」という病気の名前を聞いたことはありませんか?

脳の「クモ膜」の下が出血することを「くも膜下出血」といいますが、これは日本人に多く発症し、脳卒中の患者さんの診療でも多くを占めています。

 

1年間で脳卒中にかかる方の人数は約110万人(2017年で111.5万人 平成30年版厚生労働白書
くも膜下出血である割合:日本の人口で年間10万人あたり20人出典
くも膜下出血の死者数2019年は11,731 人(出典

 

この病気は脳の血管にあったコブが突然破裂することで起きます。この脳のコブを「脳動脈瘤(のうどうみゃくりゅう)」といいますが、コブができてもほとんどの人には症状が出ないので、検査を受けなければ出血する前に発見できることは、ほぼありません。

 

そのため、くも膜下出血の患者さんは、脳動脈瘤が破裂して、突然のひどい頭痛や意識がなくなった状態で病院に救急車で搬送されますが、半数に近い患者さんが一回目の破裂で死亡や寝たきりの状態になってしまいます出典。一命を取り留めた患者さんも、破裂した脳動脈瘤が再度破裂を起こすことで、脳にダメージが加わり、意識障害が進行してしまったりと、どんどん容態が悪くなってしまいます出典

 

 

くも膜下出血の患者さんの治療

 

くも膜下出血の患者さんは、動脈瘤が再び破裂することがないように以下2つのいずれかの方法で治療を行います。

 

・開頭手術

頭を開けて、直接脳動脈瘤が破裂しないように脳動脈瘤の根元をクリップという器具で止めて破裂しないようにする処置をします。

・カテーテル治療

カテーテルを用いて、脳動脈瘤を内側からコイルというもので塞いで破裂しないようにする処置をします。

 

私たちは、このうちカテーテル治療を行っています。破裂した脳動脈瘤に対するカテーテルの治療では、患者さんの足の付根の数ミリの傷から入れるカテーテル(細い管)が血管をたどり、脳の動脈瘤の中にコイルをいれて脳動脈瘤に内側から蓋をして、破れないような処置を行います。

 

 

傷も小さいため患者さんのダメージも少なく、退院してご自宅に帰るときには、なんの病気で生死の境をさまよって入院していたのかわからないくらい元気になる方も少なくありません。

 

開頭手術とカテーテル治療のどちらが適しているかは、脳動脈瘤の大きさや場所によって得意・不得意があり、患者さんごとに適切な治療方法を選んで行う方法で治療が行われています。

 

 

 

医者でも防ぎようのない治療中の合併症「血栓」を防ぎたい

 

しかし、私達にどうしようもない治療中の合併症があります。それは、カテーテル治療の手術中にできてしまう血栓です。人の体に、カテーテルやコイルなどの、いわゆる“異物”をいれておくと、血液の塊である「血栓」ができてしまうことがあります。

 

とくにくも膜下出血の患者さんは、くも膜下出血を発症することで、脳が出血した状態に対する生体の防御反応で体全体が止血する方向、すなわち過凝固状態に傾くことが原因で、全身の血液が固まりやすい状態になっているので、血栓ができやすくなります( 出典1 出典2 )

 

カテーテル手術を行うくも膜下出血の患者さんのうち、13.3%で血栓塞栓性合併症が発生し、そのうち4.2%が重度であったと報告されています。出典

 

通常、血栓は「抗血小板剤」という血液をサラサラにする薬で予防が可能なことが多いです。しかし、くも膜下出血の患者さんは脳動脈瘤から出血しており、非常に不安定な状態で血が止まっている状態です。そこに血栓をできなくするために抗血小板剤を投与すると、血が止まりにくくなり、動脈瘤から再度出血を起こしやすくしてしまうのではないか、というジレンマがあります。

 

私達にとっても、患者さんにとっても、脳動脈瘤のカテーテルの治療中にできる血栓は非常に怖いものです。せっかく動脈瘤の治療がうまくいっていても、突然血栓ができて、大事な血管が詰まってしまって大きな脳梗塞になり、患者さんが寝たきりになってしまうという不幸な出来事を、私達はいままでに多く経験しています。なんとか、この血栓によるトラブルを防ぐ方法がないかということを日々考えています。

 

 

 

今回の臨床研究で行う内容詳細

 

そこで、これらの患者さんに対する治療の前に、「抗血小板剤」という血液をサラサラにする薬を投与してから治療を行えば、血栓ができにくくなり、より多くの患者さんを救うことができるのではないかと考えました。

 

抗血小板剤という薬は、本来出血を起こしたばかりの患者さんに使用するのは良くないとされています。それは、破裂脳動脈瘤の急性期に出血を助長させる可能性のある抗血小板剤を投与することで、出血性合併症の増加が懸念されるためです。

 

破裂脳動脈瘤の患者さんは、動脈瘤の再出血のリスク以外に、くも膜下出血に伴う頭蓋内圧の亢進状態から起こる消化管出血のリスク、急性水頭症を合併していた場合に必要となる脳室ドレナージや脊髄ドレナージ*1などの追加の外科治療を行う際に伴う出血性合併症のリスク、脳内血腫の増大のリスクなど、潜在的に出血性合併症のリスクを多く内因しています出典1 出典2

 

しかし、これまでの破裂脳動脈瘤に対する血管内治療の手術前や手術中の抗血小板剤の投与の後方視的研究*2においては、出血性合併症は増大せず、その使用の安全性が報告されています。出典1 出典2そのため、投与することで出血する危険性よりも、血栓を防ぐことができるメリットが上回ると考えました。

 

今回のプロジェクトでは、抗血小板剤の投与でくも膜下出血の患者さんの血栓のトラブルをどこまで防ぐことができるかを科学的に調べる臨床研究を行います。

 

● 臨床研究で行うこと


東京医科歯科大学 血管内治療科とその関連施設には、脳神経血管内治療学会指導医7名、脳神経血管内治療専門医が30名以上在籍しており、合計で年間200件程度の破裂脳動脈瘤に対するカテーテル治療を行っています。

 

今回のプロジェクトは、それらの患者さんの治療中に起こる予測不能な重篤な合併症である手術中の血栓によるトラブルを、治療前に血栓を予防するお薬(抗血小板剤)を用いることで予防することができるかどうかを科学的に証明することを目的とします。

 

そのため、研究に参加していただける破裂脳動脈瘤の患者さんに対し、カテーテル治療の前の全身麻酔導入後に経鼻胃管から血栓を予防する薬である「アスピリン」200mgと、体に無害の薬の成分のない粉「プラセボ」を投与する患者さんたちに無作為に分け、その上でカテーテルによる動脈瘤の塞栓術の治療を行います。そして、手術中に血栓がどれくらいできることがあるか、手術の翌日に画像の検査を行いどれくらいの頻度で脳梗塞の所見があるか、あるいは出血が悪くなっていることがあるのかを検証します。


 

● 臨床研究のスケジュール


・研究実施期間:4.25年(jRCT*公表日 - 2026年3月31日 *=臨床研究実施計画・研究概要公開システム

・症例登録期間:3年 (2022年1月1日 - 2024年12月31日)

・組入れ・実施・観察期間:3.25年(2022年1月1日 - 2025年3月31日)

 

今回使用する、血栓を予防する薬である「アスピリン」は、市販されていることから一般の人たちにとって馴染みがあり、抗血小板剤としては最も有名です。脳卒中のガイドラインにも、脳梗塞の治療薬として最も高いエビデンスレベルを有しているため、抗血小板剤の有用性を証明するためにも、まずは「アスピリン」を使用した研究を進めたいと思います。

 

この研究は、患者さんも治療をする私達も、どの患者さんにアスピリン・プラセボが投与されているのかわからない状態で結果を検証するもので、この研究から得られる結果は、科学的に信頼度が高いものになります。

 

もちろん、患者さんの安全が第一です。患者さんに少しでも害が現れることがあってはなりませんので、過去の論文の報告や学会の知見などをもとに、細心の注意を払って、患者さんの安全を第一とする研究計画を立てています。

 

 

*1:脳室ドレナージや脊髄ドレナージ:くも膜下出血により頭の中の圧が上昇したり、髄液の通り道を障害して水頭症という状態になると意識が悪くなります。脳室ドレナージや脊髄ドレナージは、脳の中の圧を調整したり、水頭症を改善させたり、動脈瘤から出血した血液を体外に出すことを目的として、脳室や脊髄腔などの髄液が溜まっている場所に管を入れて、髄液を体外に誘導する処置のことです。

*2:後方視的研究:患者さんのデータなどを後から振り返って検証する研究のことです。

 

 

脳卒中の患者さんの手術中にできる血栓、脳梗塞の合併症をなんとか減らし、一人でも多くの患者さんが元気に過ごせる未来へ

 

患者さんがカテーテルの治療で血栓ができて困ってしまうという出来事は、私達にとって、コントロールができない、どう予防することもできないトラブルです。だからといって、ただ黙ってみているわけにはいきません。

 

だからこそ、抗血小板剤の投与でくも膜下出血の患者さんの血栓のトラブルをどこまで防ぐことができるかを科学的にきちんと調べ、少しでも患者さんを救えるきっかけとなる一歩を探し求めます。

 

アスピリンに血栓を予防する効果があり、かつ出血などのトラブルが増えないことが証明されれば、破裂脳動脈瘤のカテーテル治療の前にアスピリンを投与することは、世界中の治療方法として標準的なものになる可能性もあります。もし、アスピリンの有効性を示すことができなくても、この結果を踏まえ、次の手段を考えることができます。

 

脳卒中のカテーテル治療における患者さんの手術中にできる血栓、脳梗塞の合併症をなんとか減らし、一人でも多くの患者さんをお元気にご自宅に戻せるように、皆様のお力をお借りして、この研究を進めていきます。応援をどうぞよろしくお願いいたします。

 

 

プロジェクトメンバー

 

 

壽美田 一貴

東京医科歯科大学血管内治療学分野 教授

これまで多くのくも膜下出血の患者さんの診療を行ってきました。私たちが行っている血管内治療はまだ30年程度の歴史しかなく、まだまだ解決すべき問題がたくさん残されています。今回のA-STOP研究の成果により、1人でも多くの患者さんが助けられることを期待しています。 

 

 

 

吉野義一

自治医科大学附属さいたま医療センター脳血管内治療部

患者様一人ひとりにベストの治療はなにか。私達は常に追い求めています。ご支援をよろしくお願いいたします。

 

 

 

 

 

重田恵吾

独立行政法人国立病院機構災害医療センター脳神経外科

『個々の医師の経験や判断』に基づく治療から
『実証された安全性と有効性』に基づく治療へ
この研究は必要です。すべての皆さまに最善の治療を届けられるよう
研究へのご協力をお願い致します

 

 

佐藤洋平

武蔵野赤十字病院脳神経外科

より良い手術を求めるためには、術者の技量を向上と、術中管理の改善が車の両輪となります。A-STOPはくも膜下出血の患者さんに対する血管内治療の術中管理の新しい指標となることを目指した研究です。皆様からのご支援をお願い申し上げます。

 

 

芳村雅隆

総合病院土浦協同病院脳神経外科

日進月歩で発達していく血管内治療においては、するべきか?せざるべきか?と葛藤する場面がしばしばあります。A-STOP研究はその葛藤のひとつを解決してくれる可能性があり、科学的根拠をもって、患者さんにとって最良の判断を下せるようになると期待されます。くも膜下出血から回復する患者さんを少しでも多く増やすため、A-STOP研究にご協力をお願いします。

 

平井 作京

東京医科歯科大学血管内治療学分野 助教

私達外科医は、自分たちの技術と知識で患者さんを助けることに仕事のやりがいを感じています。しかし、せっかく治療がうまく行ったとしても、予期せぬ合併症で患者さんの具合が悪くなってしまうことは少なからずあり、そのたびに非常に悔しい思いをしています。この研究がうまくいけば、くも膜下出血の患者さんに役立つ成果になります。ぜひこの研究を応援していただければと思います。

 

 

藤田 恭平

東京医科歯科大学血管内治療学分野 助教

私の祖母は脳卒中で亡くなりました。血管内治療が今ほど発展していなかった時代です。くも膜下出血の血管内治療は近年どんどん進歩していますが、亡くなってしまったり、後遺症を残す患者さんが今でも大勢いらっしゃいます。
A-STOPは、そんな患者さんを少しでも減らす解決法の糸口となる取り組みになると確信しています。

 

藤井 照子

東京医科歯科大学血管内治療学分野 大学院生

くも膜下出血の治療に携わるようになってから、目の前で大事な患者さんを失う辛い出来事を多く経験しました。A-STOPは先進医療をもってしても完治が難しいこの病気に対し、画期的な治療方法をもたらす可能性があり、A-STOPに関われる事を誇りに思っています。

 

 

根本繁

関東労災病院院長

本研究は今後の血管内治療に大きく貢献できるものと信じています。皆さまのご支援ご協力をお願い致します。

 

 

 

 

● 関連施設 一覧


・東京医科歯科大学血管内治療科
・独立行政法人国立病院機構災害医療センター脳神経外科
・武蔵野赤十字病院脳神経外科
・総合病院土浦協同病院脳神経外科
・青梅市立総合病院脳卒中センター・脳神経外科
・草加市立病院脳神経外科
・東京都保健医療公社豊島病院脳神経外科
・茨城県厚生農業協同組合連合会JAとりで総合医療センター脳神経外科
・国民健康保険富士吉田市立病院脳神経外科
・秀和総合病院脳神経外科
・東京ベイ・浦安市川医療センター脳神経外科
・塩田記念病院脳神経外科
・東京北医療センター脳神経外科
・自治医科大学附属さいたま医療センター脳神経外科・脳血管内治療部
・関東労災病院脳神経外科
・翠清会梶川病院脳神経外科
・東大和病院脳神経外科

 

支援金の使途内訳に関しまして

 

・第一目標金額:500万円 / 最終目標:1,000万円

・資金使途:臨床研究で使用する薬剤費用、薬剤配送費用、参加医師の登録にかかる経費、臨床研究の保険費用、画像読影にかかる費用など

このクラウドファンディングで集まったご寄付をもとに、2024年12月31日までに242名ずつ「アスピリン」「プラセボ」の投与を行うランダム試験を行うことをもって、本プロジェクトの終了とさせていただきます。本プロジェクトは、支援総額が期日までに目標金額に届かなかった場合でも、目標金額分を自己負担するなどして、必ず上記の実施内容の通り実行致します。

 

 

ご寄付の前にご確認ください

 

・本プロジェクトは、東京医科歯科大学臨床研究審査委員会の承認を受けております。

・本研究において、必ずしも想定した結果が得られるとは限りません。

・本プロジェクトへのご寄付は、臨床研究参加への優遇等を行うものではございません。本クラウドファンディングと臨床研究募集は関係ありませんので予めご了承ください。

・寄付金領収書のお名前は、ギフトお届け先にご登録いただいたお名前となります。ご寄付後にアカウント情報を変更した場合でも、ご寄付時に入力したお届け先の宛名と住所は変更されません(個別にご連絡いただかない限り、原則としてご寄付時に入力いただいた宛名と住所に寄付金領収書をお送りさせていただきます)のでご注意ください。

・ 本プロジェクトのギフトのうち、【お名前掲載】に関するギフトの条件詳細については、リンク先(https://readyfor.jp/terms_of_service#appendix)の「支援契約」の中にある「●命名権、メッセージの掲載その他これに類するリターン」をご確認ください。

・日本国外からのご寄付につきましては、寄付金控除の対象外です。寄付金領収書は発行はできませんのでご注意ください。

 

税制優遇に関して

 

東京医科歯科大学に対するご寄付については、確定申告していただくと税制上の優遇措置を受けることができます。寄付金領収書の発行日はREADYFORから大学に着金がある2022年7月を想定しており、寄付者のみなさまには2022年9月中に発送いたします。

 

●個人の皆様
2千円を超える部分については、その超えた金額が当該年の所得から控除されます。
ただし、寄付金の額が総所得金額の40%を超える場合は、40%を限度とします。
詳細情報は以下の文部科学省のホームページをご覧ください。
寄付金関係の税制について(文部科学省ホームページ)https://www.mext.go.jp/a_menu/kaikei/zeisei/06051001.htm


●法人様
寄付金の全額が損金算入できます。

 

 

 

 

達成のお礼と次のゴールに向けて


皆様の温かいご支援のおかげで、第一目標の500万円に到達することができました。私たちのプロジェクへのご寄付をいただいた皆様には、重ねて御礼申し上げます。

 

ここから最終目標の1000万円に向かって進んで参りたいと思います。最終目標の1000万円で、本研究にかかる薬剤費用、配送費用、参加医師の登録にかかる経費、臨床研究の保険費用、画像読影費用などの大部分を補うことができるようになります。

 

引き続き皆様の温かいご支援のほどよろしくお願い致します。

 

2022.3.9

東京医科歯科大学血管内治療科 壽美田一貴

 

プロジェクト実行責任者:
壽美田 一貴(TMDU-NEST チームリーダー)
プロジェクト実施完了日:
2024年12月31日

プロジェクト概要と集めた資金の使途

臨床研究で使用する薬剤費用、薬剤配送費用、参加医師の登録にかかる経費、臨床研究の保険費用、画像読影にかかる費用   ※ このクラウドファンディングで集まったご寄付をもとに、2024年12月31日までに242名ずつ「アスピリン」「プラセボ」の投与を行うランダム試験を行うことをもって、本プロジェクトの終了とさせていただきます。

リスク&チャレンジ

リターンを実施する上でのリスクについて
講演の企画などは、クラウドファンディングの終了後に行います。

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