涙で乳がんを検出する！研究を加速させる一歩にご支援を。

 

 

 

 

 

はじめまして、神戸大学大学院 工学研究科教授の竹内俊文です。私はライフワークとして、「生体機能を人工的に再現する」研究を行ってきました。その技術をベースにして、約4年前、涙でがんを検出する“Tear Exo法”の開発に成功しました。

 

 

あらゆる細胞から、「エクソソーム」と呼ばれる小胞の放出があります。そして、正常な細胞とがん細胞とでは異なるエクソソームを放出することがわかっています。

 

Tear Exo法は涙を使用して最速10分で迅速かつ超高感度で、がん細胞から放出される「エクソソーム」を測定し、がんの有無を判定する方法です。

 

 

 

涙の採取は痛みが伴わないため受診者の負担が軽く、自己採取も可能なことから、病院に行く必要もありません。

 

TeraExo法が実用化されれば、40%程度*に低迷している乳がん検診の受診率向上が期待され、乳がんの早期発見につながると期待されます。（*2年の期間で40歳以上の女性が受診した割合・国民生活基礎調査2019年）

 

 

 

乳がんは、女性の約9人に1人*が生涯で乳がんを患います。。

（*全国がん登録罹患数・率報告2017年「累積罹患率」10.6％）

 

40代と60代に発症のピークがあり、40代～50代女性のがん死亡原因の第1位と働き盛りの女性にとっては大変大きな心配事となっています。20代の罹患者数は低い傾向にありますが、乳がん検診を受診する人たちが多いわけではなく、油断は禁物です。

 

 

一方、乳がんは治る病です。ステージ1で乳がんが見つかった場合の5年生存率は95.2%と、早期発見により適切な治療が行われれば、良好な経過が期待できます。

（*国立がん研究センターがん対策情報センター「2010-2011年5年生存率集計報告書」）

 

　

従来の乳がん検診の課題について

 

いま乳がんの検診は、主に「マンモグラフィ」という乳房専用のレントゲン検査を行います。透明の圧迫板で乳房をはさみ薄く伸ばして撮影するため、痛みを伴うことも少なくありません。

 

また、日本人に多い高濃度乳房（Dense breast）*がマンモグラフィの読影を困難にしており、正確な診断が下せないという問題もあります。このようなことから「がん検診・健診・人間ドック」からの乳がんの発見率は、24.7%*に留まっています。（*全国がん登録罹患数・率報告2017年「発見経緯」）

 

 

任意型検診で超音波検査を併用することで、発見率が上昇するとの報告があります。ただし、超音波検査の併用で死亡率減少効果があるかどうかは、いまだ分かっていません。また、追加の費用も必要です。

（*マンモグラフィと超音波による乳がん検診の感度、特異度 J-START結果報告, 大内憲明ら、Lancet 2016, 387, 341-348.）

 

また、「早期発見」のため、自治体は行政が費用負担のもと、40歳からのマンモグラフィでの検診を勧めていますが、受診率は約40%と低迷しています。このような状況から、乳がんの早期発見を増やすためには検診精度と検査方法の改善が必要だと私たちは考えました。

 

 

 

「病院に行かず自分で簡便にがんリスクを管理できる新たながん検出の開発」ができれば、検診精度と検査方法を改善できるのではないかと考え、涙で乳がんを検出する方法の開発をはじめました。

 

すでに測定装置のプロトタイプは完成し、従来用いられていた免疫測定法の1,000倍もの高い感度を達成し効果も認められています。

 

 

測定装置のプロトタイプを用いて涙を検体としてエクソソームを測定したところ、涙の中のエクソソームを正常に測定でき、乳がん患者とがんがない方のエクソソームの違いも判別することができました。

 

つまり、乳がんの可能性があるないかが高い精度で確認できるようになったのです。

 

 

さらに、乳房全摘手術を受けられた患者さんの術前と術後での涙の中のエクソソームは異なることも確認できました。

あくまで予備実験の範囲ですが、涙で乳がんが検出できる可能性があると考えています。

 

さらに、術後は健常人と同様のエクソソームが検出されたことから、乳がんの検出のみならず、薬物療法の効果、術後の管理、再発リスクのチェックなどの役割でも使用できる可能性が高いのです。

 

今後は以下のようなプロセスで2021年には臨床研究の規模を拡大し、22~23年度中に体外診断薬としての認可申請を目指します。最終的にプロジェクト終了後を目処に好きなタイミングで定期的に、そして容易に検査できるようにしていきたいと思います。

 

 

私たちのラボで行う工学的な研究開発に対する研究費は、ある程度国や地方自治体からの研究費で賄うことができます。

 

しかし、より早く皆様のお手元にTearExo法をお届けするために、神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター内、あるいはその周辺のポートアイランド神戸医療産業都市リサーチコンプレックス内にサテライトラボを設置して、オンサイトでの臨床研究を実施し、実用化へ向けて加速したいと思います。

 

ICCRCの臨床医の先生方と、臨床研究を効率的に進めることにより、TearExo法の完成度を加速的に向上させたいと考えています。サテライトラボの設立に、ぜひ皆様のお力添えをいただきたいと考えています。

 

 

 

TearExo法の使用方法／測定手順

 

 

 

TearExo法を乳がん検出への活用を検討したきっかけは、治る病気で人が死ぬことに納得がいかないことが第一です。

 

テレビで小林麻央さんの闘病の様子を見ていて、「助かったかもしれない」などと思っていると、実は身近なところで義母が乳がん全摘手術を受けていました。

 

またTearExo法がテレビで紹介されたあと、直接、退院後の抗がん治療中の患者の方々から、「臨床研究に参加したい」「いつ再発するか心配なので、自宅でチェックできないか」などの真摯な訴えをいただくこともありました。

 

今では本当に多くの女性たちが不安に思っていることを実感し、私たちは単にがんを克服するという医療の問題というより一種の社会問題として捉えるようになっていました。

 

 

TearExo法は本当に皆様のお役に立てると確信しています。実用化を加速して、早く皆様のお手元に届けたいと心に強く思っています。

 

乳がんの治療を始められた方は、治療がいつまで続くのか、経過観察期間に入っても再発の不安もあります。不安を解消するためには、通院することなく再発リスクを自分で管理できる方法が必要ですが、現状はそのような方法はありません。

 

強く実用化研究を推し進め、より簡便にご自身で乳がんの検出ができるよう、また、病院内でも使用していただけるよう(独)薬品医療機器総合機構(PMDA)から体外診断薬としての承認を目指します。

 

TearExo法による乳癌のリスク管理により、乳がんと向き合う女性の皆様が、乳がんによる死の恐怖から解放されることを願って研究開発を行っていきたいと思います。これ以上、乳がんで命を落とす人を増やさないためにも、TearExo法の実用化に向けて、臨床研究の加速を後押ししてください。皆様、応援をよろしくお願いします。

 

 

 

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資金使途

□  神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター（ICCRC)内に設置する自動測定装置 600万円

□  エクソソームセンシングチップ作製費 500万円

□  神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター（ICCRC）内で人件費（3年）2700万円（研究員1名・実験補助者1名）

□ 研究に必要不可欠な専門家や専門業者への外注費 200万円　

□ クラウドファンディング手数料、大学事務手数料等 200万円

総計　4,200万円(予定)

 

神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター（ICCRC）内に設置する超高感度全自動エクソソーム測定装置本体、周辺備品、エクソソームセンシングチップ、人件費（3年間）の費用を含めると約4000万円の経費が必要ですが、これらの費用の一部をクラウドファンディングでご協力いただき、臨床研究を加速させていただきたいと考えています。

 

 

プロジェクト実施内容詳細

このクラウドファンディングで集まったご支援金は、2020年12月4日から2022年2月28日までに神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター（ICCRC)において、乳がんが既に診断された100人以上の患者の涙サンプルを採取し、エクソソーム自動分析装置で分析する費用の一部に充てます。

 

2022年3月までの臨床研究を実施したことを以って本クラウドファンディング実施内容は完了となります。

 

 

 

 

□ 本クラウドファンディングは、「涙による乳がん検出法の確立のための臨床試験」に対して支援をお願いするものです。新しい乳がん診断法の開発を目指しますが、必ずしも想定した結果が得られるとは限りません。

 

□ マンモグラフィーやエコーを用いる現行の検査法を否定するものではありません。現在乳がん治療中の方は、主治医の指示に従われるようお願いいたします。

 

□ 2021-2022年度に予定している臨床研究で、協力してくださる女性が十分な人数ではなかった場合や、診断精度が十分でなかった場合は、2023年度のPMDAへのの申請は延期になることがあります。

 

 

神戸大学に対するご寄附については、確定申告していただくと税制上の優遇措置を受けることができます。寄附金領収書の発行日はREADYFORから大学に着金がある2021年6月を想定しており、寄附者のみなさまには2021年7月中に発送致します。

 

□ 個人の皆様
2千円を超える部分については、その超えた金額が当該年の所得から控除されます。ただし、寄附金の額が総所得金額の40％を超える場合は、40％を限度とします。詳細情報は以下の文部科学省のホームページをご覧ください。

 

寄附金関係の税制について（文部科学省ホームページ）https://www.mext.go.jp/a_menu/kaikei/zeisei/06051001.htm

□ 法人様

寄附金の全額が損金算入できます。

 

 

 

ご留意事項

 

□ 寄附金領収書のお名前は、ギフト送付先にご登録いただいたお名前となります。ご寄附後にアカウント情報を変更した場合でも、ご寄附時に入力したお届け先の宛名と住所は変更されません（個別にご連絡いただかない限り、原則としてご寄附時に入力いただいた宛名と住所に寄附金領収書をお送りさせていただくことになります）のでご注意ください。

 

□  本プロジェクトのギフトのうち、【お名前掲載】に関するギフトの条件詳細については、リンク先（https://readyfor.jp/terms_of_service#appendix）の「ギフトに関するご留意事項」をご確認ください。

 

 

お問い合わせ

 

【プロジェクト内容に関するお問い合わせ】

問い合わせ窓口：神戸大学大学院工学研究科　竹内俊文

メールアドレス：takeuchi@gold.kobe-u.ac.jp

電話番号　　　：078-803-6158

 

【ご寄附全般に関するお問い合わせ】

問い合わせ窓口：神戸大学企画部 卒業生・基金課　新居昌明

メールアドレス：arai@port.kobe-u.ac.jp

電話番号　　　：078-803-5012