NEXTGOALの意味、今後のスケジュール・残りの資金確保の考え

NEXTGOALの意味についてご質問を頂きました。

また、今後のスケジュール・3,000万円に向けての資金確保の考えなどについてご質問を頂きました。

以下、回答差し上げます。

 

質問：NEXTGOAL500万円を設定したことにより期限は延長されるの？

回答：いいえ。1月25日午後23時で終了します。

 

質問：500万円を達成しないと第一弾目標300万円も没収されるの？

回答：いいえ。第一弾目標300万円の達成により、READYFORからお支払いを頂けることは確定しました。

 

質問：500万円に到達しない場合はどうなるの？

回答：到達しない場合も1月25日午後11時時点で集まっている金額から手数料を控除した金額をREADYFORからお支払いを頂けます。

質問：第一弾目標300万円は何に使うの？

回答：第一弾目標達成によりPMDA初回相談分の費用は確保できたので、研究プロトコルをまとめて「PMDAとの相談」というステップに進みます。

 

質問：第一弾目標300万円が確保できたからプロジェクトはスタートできるの？

回答：はい、できます！「PMDAとの相談」に進むために、研究プロトコルの会議を早速1月26日に共同研究メンバーで開催します。研究プロトコルをチーム内で詰めつつ、PMDAとRS相談（「PMDAとの相談」の前に実施する相談）をしながら確定させ、「PMDAとの相談」に進みます。

 

質問：第一弾目標300万円とNEXTGOAL500万円の差額は何なの？

回答：「PMDAとの相談」は何度も重ねる場合は500万円程度まで費用がかかると東京都医工連携HUBのアドバイザーからご助言を頂いています。

まず、相談費用がかさむ場合の費用に充当します。

また、かさまない場合は臨床研究の人件費に充当します。

 

質問：PMDAにかかる費用を改めて教えて。

回答：「PMDAとの相談」費用が300～500万円、承認申請費用が1300万円かかります。

 

質問：PMDA以外にかかる費用を教えて。

回答：AI解析と臨床研究を進めるための費用です。主として人件費です。臨床研究には、リストバンドの性能の検証試験にかかる事務処理諸費用、収集データの解析、収集したデータの監査の費用がかかります。1200万円はかかると見込んでいますが、「PMDAとの相談」を経て確定した臨床研究の利用台数・症例数・期間に大きく左右されますので、現時点では、最低でも1200万円はかかるだろうということを見込んでいます。

 

質問：今回のクラウドファンディングで集めきれなかった金額はどうやって集めるつもりなの？

回答：COVID-19-ResQプロジェクトとして寄付を募っていく予定です。

 

質問：臨床研究はどういう内容なの？

回答：まだ確定していません。PMDAと相談しつつ頂いた回答次第では内容を変更し調整しつつ最終確定します。この点をご了解いただいたうえで以下の方針をご承知置き下さい。

(1)リストバンド型ウェアラブルIoTの購入者を募る

(2)購入者およびResQ規格に適合したリストバンド型ウェアラブルIoTの装着者から臨床研究への参加者を募る

(3)臨床研究実施

ステップ1　利用予定のリストバンド型ウェアラブルIoTの性能評価試験を実施

ステップ2　収集したデータの解析

(4)臨床研究のデータ取りまとめ

(5)承認申請

(6)承認

(7)AI解析した重症度・重症化リスクのスコア（ResQスコア）を利用者・医療従事者に表示してもokになる。

 

質問：臨床研究の主体は株式会社アドダイスなの？

回答：いいえ。医師主導研究として実施します。