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膵がん腹膜転移の患者さんに希望の光を。新しい治療法の挑戦へ

膵がん腹膜転移の患者さんに希望の光を。新しい治療法の挑戦へ

寄附総額

35,393,000

目標金額 10,000,000円

寄附者
1,702人
募集終了日
2019年9月8日
プロジェクトは成立しました!
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2019年06月19日 18:45

今回の臨床研究に関心を寄せていただいている患者様へ

 

今回のクラウドファンディングを通して、臨床研究に関心を寄せていただいている患者様より幾つかお問い合わせをいただいております。

 

この場をお借りして、今回の臨床研究について、対象となる患者様など詳細をお伝えできればと思います。ご関心ある方は以下に目を通していただけますと幸いです。

 

 

■ 今回の臨床研究について

 

今回の臨床研究は、新しい治療であるS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法による生存期間の延長効果を、膵癌遠隔転移患者に対する標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と比較してその有用性を確認するための第3相試験です。

●新しい治療(90名):S-1(飲み薬)+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法(点滴とおなかの中に注入すること)


●現行の標準治療(90名):ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法(点滴)

 

約3年間をかけて全国から180名の患者さんの登録を行います。その後、観察期間として1年半、公表までおよそ半年の期間を要するため、総行程5年間の計画です。

 

観察期間の患者さんの登録があまりにも少ない場合には試験自体が中止になることがあります。また試験の結果により新規治療の有用性が確認されなければ薬事承認審査に対する申請は行えません。

 

薬事承認を得るためのハードルは高く、臨床研究の質や透明性を確保するために第3者機関であるデータセンターでの患者さんの登録、データ管理、モニタリング(適切に試験が行われているかどうかをチェック)、監査などの工程が重要となります。試験終了後データの固定が行われ、統計学的に解析する作業が行われ、その結果が公開されることになります。

 

 

■ 対象となる患者さん


この試験に参加していただくためには、いくつかの条件が設けられています。そのため、試験の参加に同意をいただいても、条件に合致しないことが分かった場合には、残念ながらご参加いただけないことがありますのでご了承ください。

 


【試験に参加していただける方の主な条件】
 

各種検査で切除不能と判断され、遠隔転移の無い患者さんで、審査腹腔鏡検査(腹腔鏡というおなかの中にカメラをいれて転移の有無を調べる検査)や開腹手術で腹膜転移が証明されることが必要となります。

 

① 年齢が20歳以上80歳未満の患者さん

② 浸潤性膵管がん(通常型膵がん)と診断された患者さんで、審査腹腔鏡検査や開腹手術にて腹膜転移が診断される患者さん(おなかのなかを除いて、腹膜転移が証明された患者さん)
③ 今回の臨床試験に参加する前に化学療法を受けていない患者さん。もしくは前化学療法の期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな病気や症状の悪化がみられない患者さん

④ 生活が自立している患者さん

⑤ 骨髄・肝・腎・肺などの機能が、検査で問題ないこと

⑥ 食事を食べられる患者さん

⑦ 本人より文書にて同意が得られる患者さん

 

 

【試験に参加していただけない方の主な条件】


① 卵巣以外の遠隔部位(遠隔リンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)に転移がある患者さん
② S-1またはパクリタキセルの投与禁忌患者さん
③ 入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者さん
④ 登録時に同時活動性の重複がん(例えば他部位の進行癌など)を有する患者さん
⑤ S-1、パクリタキセル、ゲムシタビン、アブラキサンと併用できない薬を使用している患者さん
⑥ その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者さん
⑦ 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者さん

 

※その他基準がありますが、診察や検査の結果から担当医師が判断します

 

 

■ ご注意事項


この試験に参加することに同意していただいた場合、「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」と、「ゲムシタビン+アブラキサン併用療法」のどちらかの治療を受けていただきます。どちらの治療を受けるかは、「ランダム」に(五分五分の確率で)決まります。このような方法を「ランダム化」と言います。

 

患者さん自身や担当医師が治療法を選ぶと、その意思が影響して比べたい治療法の患者さんの特徴に偏りが生じてしまい、正しい臨床試験の結果を得ることができません。この方法は、どちらが良いかわかっていない治療法を比べるには最も良い方法と考えられており、世界中の臨床試験で採用されています。

 

 

■ 登録から治療決定までの流れ

 

 

■ 試験開始予定
 

本クラウドファンディングが2019年9月8日に終了しますので、2019年9月中旬から開始できるように準備を進めています。

 


こちらの情報は、本ページの下部にも記載させていただきました。

引き続き、どうぞよろしくお願い致します。

 

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ギフト

3,000

A【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書

寄附者
616人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

10,000

B【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)

寄附者
811人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

30,000

C【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)

寄附者
116人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

50,000

D【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)

寄附者
60人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

100,000

E【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄附者
86人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

300,000

F【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄附者
11人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

500,000

G【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄附者
3人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

1,000,000

H【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄附者
5人
在庫数
制限なし
発送予定
2019年12月

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