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米国人臨床試験の成功から日本人での臨床試験へ!

医学工房

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米国人臨床試験の成功から日本人での臨床試験へ!
目標金額を達成した場合のみ、実行者は集まった支援金を受け取ることができます(All-or-Nothing方式)。支援募集は11月30日(水)午後11:00までです。

支援総額

150,000

目標金額 2,000,000円

7%
支援者
2人
残り
4日
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目標金額を達成した場合のみ、実行者は集まった支援金を受け取ることができます(All-or-Nothing方式)。支援募集は11月30日(水)午後11:00までです。

プロジェクト本文

 

▼私たちについて

健康な腎機能を維持するために。

動物・人の医療に携わってきたメンバーが組織した医学工房のご紹介

─────────────────────────────────────

 

 

ページをご覧いただきありがとうございます。

医学工房合同会社 職務執行者の河野です。

 

私たち医学工房は、動物医療で明らかな成果を残しているサプリメントについて探求し、人間用として調査/研究/販売を進めていく組織です。

 

20年にわたり医療ヘルスケア分野で慢性疾患の研究や事業創出を担ってきた者と、日本だけではなく欧米の多くの獣医師が参加するサービスを創出してきた者が中心となり、エビデンス(論文等)に基づいて信頼できる製品を検証し、皆様にお届けしています。

 

 

 

▼日本人の多くが気にする「健康な腎機能」の維持につながる出会い

きっかけは猫の健康な腎機能を維持する成分「AB070597」

多くの動物病院が取り扱っているサプリメント

─────────────────────────────────────

 

私は人の医療ヘルスケアに携わる一方で、動物医療業界にも携わってきました。

中でも猫の健康な腎機能を維持するのは難しいと言われており、それを維持できる商品や方法がないかさがしていました。

 

そのような中で米国にて発表された論文に「AB070597という成分を含むサプリメントが健康な腎機能を維持できる可能性」と記載されていたのを発見し調べたところ、以下のように大規模な臨床試験が行われエビデンスが出されていました。

 

*ジャーナルおよび著者より、再利用・転載が認められている論文です。(https://onl.sc/C3avreW)

 

題目和訳

AB070597を含むサプリメントが猫の健康な腎機能を維持したことを確認した。

 

*ジャーナルおよび著者より、再利用・転載が認められている論文です。(https://onl.sc/C3avreW)

 

なお、AB070597を含む動物用サプリメントは2年前より日本国内で販売されており、動物医療の世界で臨床研究が先行したこともあり、その有効性が獣医師の間で広く知られるようになりました。現在では多くの動物病院でAB070597を含むサプリメントが推奨されています。

 

 

 

▼AB070597の有効性を人でも証明したい!臨床試験プロジェクトを開始

米国では人での臨床研究が行われ学術誌に掲載された

─────────────────────────────────────

 

動物医療において素晴らしい成果を出しているAB070597は、米国において人でもeGFR(腎機能を示す指標)の追跡調査が行われていました。

 

下のグラフをご覧ください。被験者5名がそれぞれの色で示されており、黄色点でeGFR測定とAB070597の摂取が始まり、半年〜約2年後に再度eGFR値を測定したところ、全員が上昇していました。

 

ただこれは生活スタイルも食文化も違う米国人5名での検証結果でしかないため、私たちとしてはこの結果だけで日本人にとっても有効とは言い切れません。そこで私たちは、獣医師だけではなく高血圧・腎臓を専門とする医師との協議を重ね、「機能性表示食品」としての臨床試験実施を決意し、その必要経費の一部をクラファンで集められないかと考え、本プロジェクトを開始させていただきました。

 

*ジャーナルおよび著者より、再利用・転載が認められている論文です。(http://cmro.in/index.php/jcmro/copyrightpolicy)

 

題目和訳

血中クレアチニン濃度および推定糸球体濾過率に関するアミノ酸/ペプチド複合体であるAB070597の探索的データおよび統計分析:腎機能が低下している5人の非ランダム化パイロット試験

 

2020年、米国学術雑誌「Journal of Current Medical Research and Opinion(CMRO)」に掲載された上記の論文では、次のように考察されています。

 

本文和訳:当臨床試験では、慢性腎臓病と診断された5名の患者にAB070597を摂取してもらい、摂取前後でのクレアチニン値やeGFRを比較しました。グラフ1のように、AB070597の摂取を開始してから、5名全員eGFRが上昇傾向に向かいました。

 

*ジャーナルおよび著者より、再利用・転載が認められている論文です。(http://cmro.in/index.php/jcmro/copyrightpolicy)

 

 

▼臨床試験を実施し日本人に価値ある成分であることを立証したい

日本人40名で臨床試験を実施し、日本人の腎臓に対する機能性を明らかにします。

目指すのは「本サプリは腎機能を表すeGFR値を上げる機能があります」

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【被験者】

健康な日本人男女80名

【評価項目】

主要評価項目:eGFRcys、eGFRcrea

副次評価項目:グルコース、HbA1c、インスリン、尿一般、尿中アルブミン、自覚アンケート

【試験期間】

摂取期間  :2022年9−12月頃

分析解析  :2023年1−2月頃

 

 

 

▼腎機能に関する「機能性表示食品」を取得し皆さんに届けたい

私たちの責任として機能性を明確にします!

─────────────────────────────────────

 

プロモーションを得意とする方や会社であれば、「機能性表示」を取らなくても素晴らしい宣伝で流行させることができるのかもしれません。先述の通りアメリカではすでに腎機能に関する論文が出ており、これを根拠に進めることも十分できると思います。

 

ただ私たちは医療・獣医療に関わってきた者として、やはり日本人の腎臓に対する機能性を明らかにしておくことが重要ではないかと考え、今回の臨床試験実施を決断しました。

 

日本は特にサプリメントの臨床試験が難しく、アメリカのように腎不全患者に加わってもらうには、莫大な時間と金額がかかってしまいます。今回の臨床試験では腎臓病まではいかないが、気になっておられる健康な方を対象にしています。

 

その方々でしっかりと効果が示せれば、自信を持って「日本人の腎機能を維持するために!」とお薦めすることができます。

 

 

 

▼AB070597はアミノ酸とジペプチドの混合物

配合成分7種の働き

─────────────────────────────────────

 

私たちはAB070597に含まれる7種の成分に様々な作用で期待をしています。

 

 

 

 

①筋肉組織の異化で失われたアミノ酸を供給

②解毒に必要なアミノ酸を供給

③血中リン酸濃度を低下

④糖新生を通じて血中リン酸濃度を低下

⑤一酸化窒素による血管調節機能

 

 

 

▼皆さんからのお金の使い道

臨床試験は総額1,038万円必要です。

その内、分析や統計解析にかかる約200万円の一部に充てさせていただきます。

─────────────────────────────────────

臨床試験には以下のような費用が必要です。

*詳細金額は関係機関があるため伏せさせていただきます。

 

・試験コンサルティング費

・倫理委員会・UMIN登録

・被験者割付/募集/管理

・被験者謝礼金

・血液/尿検査費

・アンケート実施費

・施設使用料

・試験運営人件費(医師・看護師・事務スタッフ)

・データ入力/集計

・統計解析/報告書作成

・専門家監修費

・臨床試験保険加入費

 

長文を読んでいただきありがとうございます。

日本人での検証に向けて皆様のお力をお借りしたく、何卒ご支援のご協力のほどよろしくお願いいたします。

プロジェクト実行責任者:
河野誠二(医学工房合同会社)
プロジェクト実施完了日:
2023年3月31日

プロジェクト概要と集めた資金の使途

医学工房合同会社が臨床試験実施会社へ委託し、2022年9月に臨床試験を開始します。総額1,038万円を予定しています。集まった資金は分析や統計解析にかかる約200万円の一部に充てさせていただきます。

リスク&チャレンジ

プロジェクトに必要な金額と目標金額の差額について
必要資金と目標金額の差額は自社負担いたします。今回のクラウドファンディングで集まらなかった場合、自社負担額を増額し実施いたします。

プロフィール

リターン

5,000+システム利用料


お気持ちご支援5千円

お気持ちご支援5千円

研究をご支援いただきありがとうございます。
感謝のメールをお送りさせていただきます。

支援者
0人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

10,000+システム利用料


お気持ちご支援1万円

お気持ちご支援1万円

研究をご支援いただきありがとうございます。
感謝のメールをお送りさせていただきます。

支援者
0人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

20,000+システム利用料


応援して研究資料の一部をシェア!

応援して研究資料の一部をシェア!

臨床研究は計画から論文作成まで多くの時間と資金をかけて実行していきます。本リターンでは1000万円以上をかける研究の貴重な資料の一部をシェアいたします。機能性表示食品届出や研究に興味ある方には貴重な情報になると思います。
*個人情報および秘密事項は黒塗りでシェアさせていただきます。

■シェア資料
①〜③までをシェア!
研究の全体像を把握できます。

①試験計画書(11頁)
試験全体をまとめた資料
実施体制、目的と背景、方法と期間、被験者選定、リスク説明、その他詳細説明項目を確認できます。
②試験計画図(8頁)
摂取前試験から摂取後試験までの日程や評価項目の事例を確認できます。
③機能性表示食品の届出計画書(1頁)
試験から機能性表示食品届出までの大まかなスケジュールを記載
④特定臨床研究該当性確認添え状(2頁)
特定臨床試験に非該当であるという主張をまとめています。
⑤該当性確認の回答書(1頁)
④に対する専門機関の回答
⑥被験者説明資料 試験概要(10頁)
被験者へ試験を説明する資料
⑦研究結果資料(頁数未定)
今後の研究結果をまとめた資料。現時点では未作成です。

支援者
0人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

50,000+システム利用料


応援して研究資料の殆どをシェア!

応援して研究資料の殆どをシェア!

臨床研究は計画から論文作成まで多くの時間と資金をかけて実行していきます。本リターンでは1000万円以上をかける研究の貴重な資料の一部をシェアいたします。機能性表示食品届出や研究に興味ある方には貴重な情報になると思います。
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■シェア資料
①〜⑥までをシェア!
研究全体と倫理審査、被験者への説明等を確認可

①試験計画書(11頁)
試験全体をまとめた資料
実施体制、目的と背景、方法と期間、被験者選定、リスク説明、その他詳細説明項目を確認できます。
②試験計画図(8頁)
摂取前試験から摂取後試験までの日程や評価項目の事例を確認できます。
③機能性表示食品の届出計画書(1頁)
試験から機能性表示食品届出までの大まかなスケジュールを記載
④特定臨床研究該当性確認添え状(2頁)
特定臨床試験に非該当であるという主張をまとめています。
⑤該当性確認の回答書(1頁)
④に対する専門機関の回答
⑥被験者説明資料 試験概要(10頁)
被験者へ試験を説明する資料
⑦研究結果資料(頁数未定)
今後の研究結果をまとめた資料。現時点では未作成です。

支援者
1人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

100,000+システム利用料


応援して研究資料と結果までシェア!

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臨床研究は計画から論文作成まで多くの時間と資金をかけて実行していきます。本リターンでは1000万円以上をかける研究の貴重な資料の一部をシェアいたします。機能性表示食品届出や研究に興味ある方には貴重な情報になると思います。
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■シェア資料
全部シェア!
研究計画から結果までの資料をシェアします。

①試験計画書(11頁)
試験全体をまとめた資料
実施体制、目的と背景、方法と期間、被験者選定、リスク説明、その他詳細説明項目を確認できます。
②試験計画図(8頁)
摂取前試験から摂取後試験までの日程や評価項目の事例を確認できます。
③機能性表示食品の届出計画書(1頁)
試験から機能性表示食品届出までの大まかなスケジュールを記載
④特定臨床研究該当性確認添え状(2頁)
特定臨床試験に非該当であるという主張をまとめています。
⑤該当性確認の回答書(1頁)
④に対する専門機関の回答
⑥被験者説明資料 試験概要(10頁)
被験者へ試験を説明する資料
⑦研究結果資料(頁数未定)
今後の研究結果をまとめた資料。現時点では未作成です。

支援者
1人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

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