膵がん腹膜転移の患者さんに希望の光を。新しい治療法の挑戦へ

膵がん腹膜転移の患者さんに希望の光を。新しい治療法の挑戦へ

寄付総額

35,393,000

目標金額 10,000,000円

寄付者
1,702人
募集終了日
2019年9月8日

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2020年02月06日 17:00

臨床試験開始のお知らせ

本プロジェクトにご支援いただきました皆様へ

 

拝啓

 

時下、平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
このたびはクラウドファンディングのプロジェクト“膵がん腹膜転移の患者さんに希望の光を。新しい治療法の挑戦へ”へのご理解ならびに多大なるご支援に心より感謝申し上げます。


プロジェクト終了後に、臨床試験を開始すべく作業を進めてまいりました。

 

試験計画書の改訂・厚生労働省の先進医療技術審査部会での承認・臨床試験参加施設の承認作業を終え、令和2年に入り臨床試験のweb siteへの登録作業を行い、令和2年2月4日付で臨床試験のweb上への公開が行われました。これを受けまして、令和2年2月5日に臨床研究データセンターとの協議の上、本臨床試験を開始することとなりましたことをここにご報告申し上げます。

 


本臨床試験参加施設は、北は北海道、南は鹿児島まで30施設(プロジェクトホームページ参照)ですが、本試験で使用するパクリタキセルという薬剤は膵がんの保険適用外ですので、先進医療の申請が必要でございます。


順次先進医療の申請を行っているところでございますが、現時点で本試験を行うことができる施設は、関西医科大学、東北大学、新東京病院、滋賀医科大学、愛媛大学、名古屋大学、北海道大学、札幌医科大学となっております。

 

 


膵がんを完全克服するにはまだまだ時間がかかりますが、ひとりでも多くの患者さんやその周囲の皆様が苦しみや悲しみから解放されるような治療を提供していきたいと考えています。


最後になりますが、皆さまとそのご家族のますますのご多幸を心より祈念申し上げます。どうか、今後ともご支援ならびに応援のほどよろしくお願い申し上げます。

 

敬具

 

関西医科大学外科学講座
胆膵外科 教授 里井 壯平

 

 - - - - - - 

 

 

■ 今回の臨床研究について

 

今回の臨床研究は、新しい治療であるS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法による生存期間の延長効果を、膵癌遠隔転移患者に対する標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と比較してその有用性を確認するための第3相試験です。

●新しい治療(90名):S-1(飲み薬)+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法(点滴とおなかの中に注入すること)


●現行の標準治療(90名):ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法(点滴)

 

約3年間をかけて全国から180名の患者さんの登録を行います。その後、観察期間として1年半、公表までおよそ半年の期間を要するため、総行程5年間の計画です。

 

観察期間の患者さんの登録があまりにも少ない場合には試験自体が中止になることがあります。また試験の結果により新規治療の有用性が確認されなければ薬事承認審査に対する申請は行えません。

 

薬事承認を得るためのハードルは高く、臨床研究の質や透明性を確保するために第3者機関であるデータセンターでの患者さんの登録、データ管理、モニタリング(適切に試験が行われているかどうかをチェック)、監査などの工程が重要となります。試験終了後データの固定が行われ、統計学的に解析する作業が行われ、その結果が公開されることになります。

 

 

■ 対象となる患者さん


この試験に参加していただくためには、いくつかの条件が設けられています。そのため、試験の参加に同意をいただいても、条件に合致しないことが分かった場合には、残念ながらご参加いただけないことがありますのでご了承ください。

 


【試験に参加していただける方の主な条件】
 

各種検査で切除不能と判断され、遠隔転移の無い患者さんで、審査腹腔鏡検査(腹腔鏡というおなかの中にカメラをいれて転移の有無を調べる検査)や開腹手術で腹膜転移が証明されることが必要となります。

 

① 年齢が20歳以上80歳未満の患者さん

② 浸潤性膵管がん(通常型膵がん)と診断された患者さんで、審査腹腔鏡検査や開腹手術にて腹膜転移が診断される患者さん(おなかのなかを覗いて、腹膜転移が証明された患者さん)
③ 今回の臨床試験に参加する前に化学療法を受けていない患者さん。もしくは前化学療法の期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな病気や症状の悪化がみられない患者さん

④ 生活が自立している患者さん

⑤ 骨髄・肝・腎・肺などの機能が、検査で問題ないこと

⑥ 食事を食べられる患者さん

⑦ 本人より文書にて同意が得られる患者さん

 

 

【試験に参加していただけない方の主な条件】


① 卵巣以外の遠隔部位(遠隔リンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)に転移がある患者さん
② S-1またはパクリタキセルの投与禁忌患者さん
③ 入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者さん
④ 登録時に同時活動性の重複がん(例えば他部位の進行癌など)を有する患者さん
⑤ S-1、パクリタキセル、ゲムシタビン、アブラキサンと併用できない薬を使用している患者さん
⑥ その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者さん
⑦ 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者さん

 

※その他基準がありますが、診察や検査の結果から担当医師が判断します

 

 

■ ご注意事項


この試験に参加することに同意していただいた場合、「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」と、「ゲムシタビン+アブラキサン併用療法」のどちらかの治療を受けていただきます。どちらの治療を受けるかは、「ランダム」に(五分五分の確率で)決まります。このような方法を「ランダム化」と言います。

 

患者さん自身や担当医師が治療法を選ぶと、その意思が影響して比べたい治療法の患者さんの特徴に偏りが生じてしまい、正しい臨床試験の結果を得ることができません。この方法は、どちらが良いかわかっていない治療法を比べるには最も良い方法と考えられており、世界中の臨床試験で採用されています。

 

ギフト

3,000


alt

A【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書

寄付者
616人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

10,000


alt

B【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)

寄付者
811人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

30,000


alt

C【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)

寄付者
116人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

50,000


alt

D【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)

寄付者
60人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

100,000


alt

E【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄付者
86人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

300,000


alt

F【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄付者
11人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

500,000


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G【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄付者
3人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

1,000,000


alt

H【 膵がん腹膜転移の患者さんに治療への希望を 】

新治療法確立へのご理解とご支援へのお礼をこめて、以下をお送りいたします。

■ 御礼状
■ 寄附証明書
■ 報告書
■ 報告書に氏名の掲載(希望者のみ)
■ 記念品

寄付者
5人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2019年12月

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