プロジェクト概要

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早期発見が難しく、死亡率が高い

すいがん

 

発見された時には、すでに治療法がなく余命が短い場合もあります。

 

医師として、いきなり暗闇に葬られた患者さんを
置き去りにしたくない。

 

新しい治療法を試したところ

治療成績の有効性が認められました。

 

しかし新規治療はジェネリック医薬品で構成されているため、
製薬会社からの資金提供は期待できず、
臨床研究の遂行は暗礁に乗り上げています。


膵がんを生きる希望がもて、治る病気に。
一筋の光があるのなら、新しい治療法への挑戦を諦めない。


この新規治療の有用性を証明し、
保険適用とするため臨床研究の費用を募ります。

 

 

すいがん患者に、余命宣告ではなく治療への希望を。
新しい治療法の臨床研究、遂行へ

 

関西医科大学附属病院、医師の里井壯平です。私は、胆膵外科という領域で多くの患者さんを診察して手術や化学・放射線治療を行ってきました。

 

膵臓にできる「膵がん」は、早期発見や治療が難しいため、死亡率が高く難治性のがんの代表と言われています。

 

とくに、がん細胞が腹膜(臓器を覆う膜)に転移した「腹膜転移」の状態で見つかると、治療法すら標準的なものがなく、2ヶ月から半年ほどで命を落としてしまうこともあります。初期症状がないため、病院にいったらいきなり余命宣告ということも多々あります。

 

40代から患うことが多いがんです。
引用:国立がん情報センターがん対策情報センター「がん登録・統計」

 

 

そんな、治療法がない膵がんの腹膜転移治療に少しでも希望の光を見出したいと新しい治療法の臨床研究を行いました。この臨床研究は世界でも初めての試みです。

 

治療を行った33名の患者さんのうち8人が、腹膜への転移が消失し手術ができるようになり治療成績は良好であることが、世界的にも認められました。

 

しかし、保険適用外薬品を使用する治療法なので、現在は治療ができませんこの治療法を保険適用にするためにも、従来の標準治療を受ける90名と新規治療を受ける90名に臨床研究を行い、新規治療の有用性を証明する必要があります。

 

薬事承認申請を行うために遂行する質の高い臨床研究を行うためには少なくとも1000万円という高額の費用が必要です。今まで治療法がないと諦められていた、膵がん腹膜転移患者さんに効果的な治療法を開発し、治療への希望をあたえたい。応援どうぞよろしくお願いします。

 

 

患者に年間4万人近い方が亡くなる難治のがん、 すいがん

 

膵臓は、胃の後ろ、体の後方部分にある長さ20cm前後の細長い臓器です。この膵臓にがんができることを、「膵がん」と言います

 

膵がんは、初期症状がほとんどないため早期発見が難しいのが特徴です。

 

膵がんと診断された方の5年生存率は、7%前後。年間4万人近い方が亡くなっていて、「難治のがんの代表」です。

 

 

膵臓がんの治療法はがんの状態や進行度などによって異なりますが、主に3つあります。

・手術でがんを取り除く

・化学療法でがんの進行を抑える

・放射線治療でがんの進行を抑える

 

がんが膵臓内に限られている場合は、手術が最も「根治的な(治る可能性のある)」治療法となります。

 

しかし、病院で膵がんと診断される70~80%の患者さんは手術ができないほど、がんが転移し、進行しています。

 

転移の中でも、腹膜に転移している「腹膜転移」の患者さんが5年生存することはまずありません。

 

 

すいがん患者に専門医として効果的な治療法がないことに絶望するのではなく
手術で根治的な治療を提供できるかもしれない希望を与えられるように

 

外科医としておよそ30年間患者さんの治療にあたってきました。そのうち20年間胆膵外科という領域で多くの患者さんを診てきました。中でも、膵がんの腹膜転移は、化学療法ですら続けることが難しくなります。腹膜に転移があれば治療をあきらめる施設もあります。

 

膵がんの専門であるがゆえに、腹膜転移に伴う腹水がたまり痛みやごはんが食べられないというつらい症状が出てくることにより満足な治療ができず、苦しむ患者さんをたくさん診てきました。

 

このようなつらい症状かつ非常に余命が短い患者さんに、どうにか治療法がないか...。学会での発表や医学雑誌などにあたりました。

 

そこで辿りついたのが、胃がんの腹膜転移の治療法を膵がんに応用した、「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法」です。

 

 

「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法」とは

 

胃がんの領域では腹膜転移に対する治療が進んでいます。「パクリタキセル」という抗がん剤をお腹の中に投与することにより腹膜転移の進行(腹水の出現など)が抑えられるだけでなく、根治的な手術が行われて生存期間が延長することが報告されていました。

 

この新しい治療法を膵がん腹膜転移患者さんに応用するために、胃がんでこの治療法に関する臨床研究を実践していた東京大学の北山丈二先生(現自治医科大学教授)に連絡し、治療方法をご教授していただき、膵がんへの応用に踏み切りました。

 

それが、「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法」です。

 

胃がんや膵がんなどに優れた治療効果がある経口抗がん剤である「S-1」と、胃癌や乳がんなどに優れた治療効果がある「パクリタキセル」を点滴剤として併用し、さらに「パクリタキセル」をおなかの中に投与する治療方法により腹膜転移に対してがんの進行を制御することがその目的です。

 

病院関係者と、回復したことをピースで喜ぶ患者さん

 

胃がんの腹膜転移時に行う治療法を、 すいがんに応用し新しい治療法の確立へ。

 

この新規治療法を、多くの患者さんが治療できる「保険適用の治療」にするには、大きな壁があります。

パクリタキセルという抗がん剤やおなかの中に投与する方法(腹腔内投与)は膵がん患者さんに対して保険適用でないこと

 

・日本では混合診療(保険診療と自費診療の混合)が許されていないこと

 

・2018年に公布された臨床研究に関する法律により臨床研究の実施が厳格化されたことにより、新規治療を実地診療で行うことは困難であること

 

そのため、「保険適用の治療」にするためには①第1相試験(試験薬の用量設定を行う) → ②第2相試験(試験薬の治療効果を確かめる)→ ③ 第3相試験(試験薬の有用性を無作為化比較試験で確かめる)→ ④薬事承認審査委員会(厚生労働省)の大きく4つのステップを通過する必要があります。

 

 

すいがん患者さんの生存期間が延長する可能性

 

そこで、私たちは、「腹膜転移治療研究会」を立ち上げ、呼びかけに集まってくれた膵がんの専門医の先生方と全国30施設にご協力をいただき、臨床研究(第1相ならびに第2相試験)を行ってきました。

 

33名の患者さんに新しい治療法を導入し、生存期間の延長や、腹膜転移が消失して手術ができる患者さんがおよそ24%に認められ、今回の臨床研究に該当する第3相試験における新規治療が2017年に厚生労働省が主導する先進医療に承認されました(2017年 (先-269)第3号)

 

 

この第3相試験を行ってこの治療法の有用性を証明できれば、次のステップである厚生労働省に薬事申請を行い保険適用への道を開拓します

 

薬事承認を得るためのハードルは高く、臨床研究の質や透明性を確保するために第3者機関であるデータセンターでの患者さんの登録、データ管理、モニタリング(適切に試験が行われているかどうかをチェック)、監査などの工程が重要となります。

 

試験終了後データの固定が行われ、統計学的に解析する作業が行われ、その結果が公開されることになります。患者さんの登録におよそ3年、観察期間として1年半、公表までおよそ半年となり、総行程5年間の計画です。

 

この第3相試験を行うためには、少なくとも1000万円ほどの莫大な運用資金が必要となります。

 

新規治療はジェネリック医薬品で構成されているため、製薬会社からの資金提供は期待できず、臨床研究の遂行は暗礁に乗り上げています

 

この新しい治療を、より早く保険適用とし、より多くの患者さんがこの治療法を試せるように、この薬事承認検査を受けるための臨床研究費の応援を募りたいと思います。

 

 

すいがんを生きる希望がもてる治る病気に。
一筋の光があるのなら、新しい治療法への挑戦を諦めない。

 

2人にひとりが生涯で一度は「がん」になり、3人にひとりが、がんでお亡くなりになると言われています。早期発見により治せる病気になってきましたが、年間約86万人近い方が、新たに がん と診断され、年間約35万人近くの方が、命を落としていいます。

 

膵がんと診断された方の5年生存率は、7%前後。なかでも腹膜転移の患者さんが5年生存することはまずありません。多くのがんの治療法が確立されてきましたが、膵がんのように治療が難しいがんが未だにあるのも事実です。

 

もしも、自分や家族が、「がん」と宣告されたら。明確な治療法があるかないかで、その後の希望や病気と向き合う活力が変わります。

 

効果的な治療法がないことを説明するのではなく、症状を楽にして手術で根治的な治療を提供できるかもしれない、という希望を患者さんと、その家族に与えたい。誰にでもなりうる病気だからこそ、少しでも希望があるなら、治療法を確立したい。そんな思いで今に至ります。

 

今回の治療法の有用性を証明することは、今後の膵がん患者にとって希望の光になるのです。今、まさに病気と闘っている人がいるだから、一筋の光があるのであれば、お金を理由に諦めるわけにはいきません。

 

膵がん腹膜転移をこの治療法で一歩でも前に前進させるため、応援よろしくお願いします。

 

 

プロジェクト応援者 

 

関本貢嗣 先生

関西医科大学 外科教授

私は消化器がんを専門とする外科医です。消化器がんの中でも膵がんは最も治療が難しいがんです。特に腹膜転移のある場合には従来の化学療法の効果は限定的であり、新規治療法の開発が望まれている領域です。今回のプロジェクトで新規治療と従来の治療法を比較して、膵がん腹膜転移治療の適切な治療方法を見出すことはとても重要であると思います。今回の臨床研究は日本のみならず、世界でも初めての試みと聞いています。本試験の結果は世界の膵がん治療に影響を与え、日本のみならず世界の患者さんに恩恵を与える可能性があります。どうか皆様のご支援を頂戴できましたら幸いです。何卒よろしくお願い申し上げます。

 

山上裕機 先生

和歌山県立医科大学 外科教授

膵がんはあらゆるがんのなかで、切除できない状態で発見されることが多く最も治療成績の悪いがんです。なかでも腹膜転移を有するがん患者さんは、痛みやおなかに水がたまったり、腸のつまりなどをおこし、治療に難渋します。膵がんの腹膜転移さんに対して、現在有効な治療法がなく、その標準的な治療法の開発が待ち望まれています。腹膜転移膵がんの治療法を開発するための今回の臨床研究は世界でも初めての試みであり、意義深いものとなるでしょう。是非とも皆様のご支援をお願い申し上げます。

 

北山丈二 先生

自治医科大学 消化器外科 教授

腹膜表面に多数の転移巣ができる腹膜播種には、一般の抗がん剤治療が「効きにくい」という特徴があります。私は、タキサン系抗がん剤を腹腔内に反復投与すれば、この播種病変に直接浸透し、強い抗腫瘍効果を発揮する事を基礎実験で確認し、胃癌を対象とした複数の臨床研究にて、全身化学療法とこの腹腔内化学療法とを併用すれば極めて高い治療効果をもたらす事実を報告してきました。膵癌の腹膜播種は病理学的に胃癌の播種とよく似ているため、この方法は膵癌においても胃癌と同様の優れた臨床効果が得られることが期待できると思います。膵癌の腹膜播種は極めて悪性度の高い難治性疾患です。今回の里井プロジェクトを通して、患者さん方に「希望」という名の光を当ててあげることができればなによりと考えております。是非とも皆様のご支援をお願い申し上げます。

 

袴田健一 先生

弘前大学 外科教授

いままで、腹膜転移を有する膵がん患者さんは効果的な治療法がなく、すでに進行している状態であるため治療すら満足に行えませんでした。今回の新規治療はその成績を改善することが期待されますが、通常の化学療法と比較して有用かどうかは不明です。今回のプロジェクトにより、初めて膵がん腹膜転移患者さんにおける標準治療の策定が行われます。とても期待しております。里井先生の挑戦を応援しています。

 

土田明彦 先生

東京医科大学 外科教授

膵がんの半数以上は、がんと診断された時点で、肝臓や腹膜に転移した状態のステージ4(最も進行した段階)で見つかります。ステージ4では手術はできず、抗癌剤しか治療方法はありませんが、従来の投与方法は、腹膜への転移(腹膜播種)にはあまり効果がありませんでした。ところが、関西医大外科の里井教授が開発した「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法」を腹膜播種を持つ患者さんに行ったところ、腹膜播種が消えてなくなり、手術が可能になる患者さんが複数出てまいりました。今までにない画期的な成果であり、是非とも保険診療でカバーできるようにすべきと思います。国の承認を得るためには、臨床研究を行わなければなりませんが、これには多くの資金が必要となります。皆様のご支援、ご協力を心よりお願い申し上げます。

 

糸井隆夫 先生

東京医科大学 消化器内科教授

胆膵領域を専門とする消化器内科医です。これまで数多くの膵がん患者さんの診断と治療に従事してきましたが、腹膜転移の患者さんは多彩な症状を認め、しばしば治療継続が困難となります。こうした患者さんに対して以前より新規治療法の開発が強く望まれてきました。里井先生が導入した本新規治療により、腹膜転移により治療に難渋する患者さんが希望を持って生活できることは何よりも素晴らしいことです。多くの方々にこの新規治療法の開発に対するご支援をお願い申し上げます。

 

伊佐山浩通 先生

順天堂大学 消化器内科教授

膵臓がんは治療の難しいがんです。とくにがん性腹水が出現した方は余命が短いだけでなく、常に腹満感で苦しく、食事も摂れずに頻回の針を刺して腹水を抜く治療が必要になります。これといった治療法もなく、医師としても無力感がありました。わたくしは2年前まで在籍した東京大学で膵がんによるがん性腹水に苦しんでいる患者さんに対して、全身学化学療法と併用しておなかの中に抗癌剤を直接投与する治療法を行ってきました。英文雑誌にも発表致しましたがおよそ半分の患者さんに腹水の制御が可能であり、その治療効果は期待を持てるものでした。しかしながら膵臓がんに対する腹腔内化学療法は、今まで他の治療法との比較によって検証されたことがありありません。従来の治療よりも良い成績を得られないと、保険診療としてみんなが受けられる治療にはならないのです。本プロジェクトは従来の治療と今回の腹腔内治療を比較する臨床研究です。この結果により、がん性腹水に苦しむ腹膜転移患者さんの標準治療を創出することができるかもしれません。本プロジェクトの成功を祈っております。ぜひとも皆様のご支援をお願いします。

 

支援金の使途内訳 / 試験の詳細

 

●500万円:有用性と無作為化比較試験の費用(データ管理・維持費)
●200万円:Electric data capture systemの構築(電子的に臨床データを収集するシステム)
●200万円:10施設にて臨床試験を受ける方を集う広報を行う費用
●100万円:臨床試験の進捗状況や問題点を討議するための会議費用

 

 

今回の臨床研究は、新しい治療であるS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法による生存期間の延長効果を、膵癌遠隔転移患者に対する標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と比較してその有用性を確認するための第3相試験です。

 

新しい治療:S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法(90名)

現行の標準治療:ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法(90名)

 

約3年間をかけて全国から180名の患者さんの登録を行います。その後、観察期間として1年半、公表までおよそ半年の期間を要するため、総行程5年間の計画です。観察期間の患者さんの登録があまりにも少ない場合には試験自体が中止になることがあります。また試験の結果により新規治療の有用性が確認されなければ薬事承認審査に対する申請は行えません。

 

薬事承認を得るためのハードルは高く、臨床研究の質や透明性を確保するために第3者機関であるデータセンターでの患者さんの登録、データ管理、モニタリング(適切に試験が行われているかどうかをチェック)、監査などの工程が重要となります。試験終了後データの固定が行われ、統計学的に解析する作業が行われ、その結果が公開されることになります。

 

 

免責事項

 

・試験の結果で当該治療が効果的でなければ、薬事申請が行えない可能性がございます。その場合、膵がん治療に関する他の臨床研究の費用とします。

 

 

医学用語説明

 

・S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法とは

およそ20年前に販売され胃がんや膵がんなどに優れた治療効果がある経口抗がん剤であるS-1とおよそ30年前に販売され現在も胃癌や乳がんなどに優れた治療効果があるパクリタキセルを点滴剤として併用し、さらにパクリタキセルをおなかの中に投与する治療方法により腹膜転移に対してがんの進行を制御することが期待されています。

 

・先進医療とは

厚生労働省では、先進医療の定義を「厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養」と定めています。健康保険の診療のレベルを超えると指定したものが先進医療にあたり、その技術料は全額自己負担になります。しかし、先進医療以外の診察や検査、投薬、入院費用など、通常の治療と共通する部分は、健康保険の対象となります。先進医療は混合診療を可能にする制度のひとつです。

 

・薬事申請とは

日本でも薬事法上の承認を得て流通はしているものの、適応となる疾患が限られており、疾患によっては治療薬として使われない薬剤(適応外薬品)として、本試験においては、膵がんに対するパクリタキセルならびにパクリタキセルの腹腔内投与(おなかの中に直接抗がん剤を投与する)がそれに該当します。

 

適応外薬品:薬剤自体は日常的に使用されるが薬事法で定められている適応外で使用をする場合

 

 

・ジェネリック医薬品とは

後発医薬品のことを示します。元来、新規承認医薬品には特許が存在し、その間他の製薬会社は該当薬剤を製造することはできません。しかしながら特許が外れれば製造が可能となり安価に提供可能となります。

 

 

今回の臨床研究に関心を寄せていただいている患者様へ

 

今回のクラウドファンディングを通して、臨床研究に関心を寄せていただいている患者様より幾つかお問い合わせをいただいております。

 

この場をお借りして、今回の臨床研究について、対象となる患者様など詳細をお伝えできればと思います。ご関心ある方は以下に目を通していただけますと幸いです。

(2019.6.15 追記)

 

 

■ 今回の臨床研究について

 

今回の臨床研究は、新しい治療であるS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法による生存期間の延長効果を、膵癌遠隔転移患者に対する標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と比較してその有用性を確認するための第3相試験です。

●新しい治療(90名):S-1(飲み薬)+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法(点滴とおなかの中に注入すること)


●現行の標準治療(90名):ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法(点滴)

 

約3年間をかけて全国から180名の患者さんの登録を行います。その後、観察期間として1年半、公表までおよそ半年の期間を要するため、総行程5年間の計画です。

 

観察期間の患者さんの登録があまりにも少ない場合には試験自体が中止になることがあります。また試験の結果により新規治療の有用性が確認されなければ薬事承認審査に対する申請は行えません。

 

薬事承認を得るためのハードルは高く、臨床研究の質や透明性を確保するために第3者機関であるデータセンターでの患者さんの登録、データ管理、モニタリング(適切に試験が行われているかどうかをチェック)、監査などの工程が重要となります。試験終了後データの固定が行われ、統計学的に解析する作業が行われ、その結果が公開されることになります。

 

 

■ 対象となる患者さん


この試験に参加していただくためには、いくつかの条件が設けられています。そのため、試験の参加に同意をいただいても、条件に合致しないことが分かった場合には、残念ながらご参加いただけないことがありますのでご了承ください。

 


【試験に参加していただける方の主な条件】
 

各種検査で切除不能と判断され、遠隔転移の無い患者さんで、審査腹腔鏡検査(腹腔鏡というおなかの中にカメラをいれて転移の有無を調べる検査)や開腹手術で腹膜転移が証明されることが必要となります。

 

① 年齢が20歳以上80歳未満の患者さん

② 浸潤性膵管がん(通常型膵がん)と診断された患者さんで、審査腹腔鏡検査や開腹手術にて腹膜転移が診断される患者さん(おなかのなかを除いて、腹膜転移が証明された患者さん)
③ 今回の臨床試験に参加する前に化学療法を受けていない患者さん。もしくは前化学療法の期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな病気や症状の悪化がみられない患者さん

④ 生活が自立している患者さん

⑤ 骨髄・肝・腎・肺などの機能が、検査で問題ないこと

⑥ 食事を食べられる患者さん

⑦ 本人より文書にて同意が得られる患者さん

 

 

【試験に参加していただけない方の主な条件】


① 卵巣以外の遠隔部位(遠隔リンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)に転移がある患者さん
② S-1またはパクリタキセルの投与禁忌患者さん
③ 入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者さん
④ 登録時に同時活動性の重複がん(例えば他部位の進行癌など)を有する患者さん
⑤ S-1、パクリタキセル、ゲムシタビン、アブラキサンと併用できない薬を使用している患者さん
⑥ その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者さん
⑦ 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者さん

 

※その他基準がありますが、診察や検査の結果から担当医師が判断します

 

 

■ ご注意事項


この試験に参加することに同意していただいた場合、「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」と、「ゲムシタビン+アブラキサン併用療法」のどちらかの治療を受けていただきます。どちらの治療を受けるかは、「ランダム」に(五分五分の確率で)決まります。このような方法を「ランダム化」と言います。

 

患者さん自身や担当医師が治療法を選ぶと、その意思が影響して比べたい治療法の患者さんの特徴に偏りが生じてしまい、正しい臨床試験の結果を得ることができません。この方法は、どちらが良いかわかっていない治療法を比べるには最も良い方法と考えられており、世界中の臨床試験で採用されています。

 

 

■ 登録から治療決定までの流れ

 

 

試験開始予定
 

本クラウドファンディングが2019年9月8日に終了しますので、2019年9月中旬から開始できるように準備を進めています。

 

 

寄附金の控除につきまして

 

関西医科大学附属病院へのご寄附については、税制上の優遇措置が受けられます。

 

なお、寄附金領収書はREADYFOR株式会社を通じて寄附金が関西医科大学に入金された日付で発行いたします。関西医科大学への入金は募集終了の翌々月になりますので、税制上の優遇措置をお考えの方は対象となる年にご注意ください。
(例)募集期間が2019年09月08日までのプロジェクト:寄附金領収書は、2019年11月の発行となります。

 

- 個人の皆様-

■所得税(所得控除)
 寄附金額が年間2,000円を超える分について、所得控除を受けることができます。

 

 寄附金額 - 2,000円 = 所得控除額

 (控除対象となる寄附金の上限額は、当該年分の総所得金額の40%です)

 

■住民税
 本学を「寄附金税額控除対象法人等」として指定している都道府県・市区町村にお住まいの寄附者の皆様は、所得控除に加えて、翌年の個人住民税が軽減されます。控除対象の地方自治体については、大阪府内の条例指定状況よりご確認ください。

 

 (寄附金額 - 2,000円) × 4~10% = 住民税控除額

 (控除対象となる寄附金の上限額は、当該年分の総所得金額の30%です)

 

 ※上記の計算式の4~10%について
 ・都道府県が指定した寄附金は4%
 ・市区町村が指定した寄附金は6%

  (都道府県と市区町村双方が指定した寄附金の場合は10%)


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