血液１滴のリスク検査で人生100年時代の健康寿命延伸に貢献したい

 

目標達成のお礼とネクストゴールの設定について 

 

皆様のご支援のおかげで、1 月21日に当初の目標を達成することができました。心より感謝申し上げます。

脳梗塞リスク検査プロジェクトを通じて、人生100年時代の皆様の健康寿命の延伸に貢献したい、私たちのこれまでの20年近くの研究成果を何とか社会還元したい、社会実装したい、との思いからクラウドファンディングを恐る恐る開始しました。幸いにも目標を達成でき、皆様のご支援の尊さ・貴重さを強く感じますとともに、あたたかい多くの応援メッセージに勇気づけられ励まされております。

脳梗塞リスク検査プロジェクトはスタートラインに立ったばかりです。脳梗塞をはじめとする血管の詰まりは、その人の人生を狂わせるだけでなく、会社や社会にとっても大きな痛手となります。そこでより多くの方々の健康寿命の延伸に貢献すべきだ、とのアドバイスを何人かの方から頂きました。幸い、クラウドファンディングの掲載終了日の1月31日23時までまだ日時がございますので、ネクストゴール（目標金額50万円）を設定し、さらに多くの方の応援、ご支援を賜りたく存じます。ネクストゴールでご支援いただきました資金につきましては、より多くの方々にリスク検査を受けていただけますよう設備の拡充に充てさせていただきたく、引き続き、応援をよろしくお願い申し上げます。

仮にネクストゴールの金額を達成できなかった場合も、自己資金を元に設備拡充の実施はさせていただく予定ですが、皆様からの多くのご支援いただけますと幸いです。

 

 

こんな悩みはありませんか？

 

こんな悩みはありませんか？

 

先日、祖父が脳梗塞で倒れました…。

 

 

突然の出来事に家族全員が驚き、何をどうすればいいのかわからず、不安ばかりが募りました。

 

振り返ると、曽祖父も同じように脳梗塞で何度か倒れていたことを思い出しました。

 

こうなると、次は自分や親が倒れてしまうのではないかと、心配でたまりません。

 

私はまだ30代で、これまで健康にはあまり気を遣っていなかったのですが、家族に脳梗塞で倒れた人がいる場合、やっぱりリスクは高くなるのでしょうか？

 

「脳梗塞」とは

 

 

　脳梗塞とは、脳の血管が狭くなったり血栓が詰まることで、脳に酸素や栄養を届ける血流が途絶え、脳細胞が損傷・死滅してしまう病気です。

 

一度発症すると命に関わるだけでなく、半身不随や言語障害、長期的なリハビリ、寝たきりなど、生活に大きな影響を及ぼします。

 

そのリスク因子には、動脈硬化や高血圧、糖尿病、喫煙などが挙げられます。さらに、ご家族の中で親や兄弟、祖父母に脳梗塞を経験した方がいる場合（家族歴がある場合）、発症リスクが通常の2～4倍に上昇するとされています。

 

また、2020年初めからコロナ禍が4年ほど続きましたが、新型コロナウイルスに感染すると脳梗塞のリスクが上がると言われています。新型コロナウイルス感染症は、コロナ禍が過ぎた現在も、新たな変異ウイルスの出現と夏と冬の流行が懸念されています。

 

また、若いうちは脳梗塞は「自分には関係ない」と思いがちです。しかし、見えないリスクは若いうちから着実に蓄積され（【図１：脳梗塞発症時年齢】）、突然発症するケースも少なくありません。

 

この病気を防ぐためには、リスクを事前に「知ること」が大切です。リスクを把握すれば、生活習慣を見直したり予防策を講じることで、その可能性を大きく減らすことができます。

 

 

【図１：脳梗塞発症時年齢】「脳卒中レジストリを用いた我が国の脳卒中診療実態の把握」

報告書2023年（日本脳卒中データバンク）より引用

日本脳卒中データバンク事業様（国立研究開発法人 国立循環器病研究センター内）より、データの改変なく引用を明示することで、掲載の許諾をいただいております。

この図によりますと、脳梗塞のリスクは、もうすでに25歳頃から始まっています。リスクは40歳代から上がっていき、男性（青緑の棒）は50歳代からの上昇が顕著で、75歳前後が発症のピークになります。女性（薄赤の棒）は60歳代からリスクが加速し、82歳がピークになるという疫学統計データです。

 

 

 

たった1滴の血液で脳梗塞のリスクを知る

 

 

　脳梗塞は、通常の健康診断では、そのリスクを詳しく調べることは難しく、発症するまで気づかないケースが多いのが現状です。

　そこで私たちが提案するのが、「自宅で簡単に行える脳梗塞リスク検査」です。

 

　このリスク検査は、ご自身の血液をたった1滴（50μL）ご自分で採取して郵送するだけで、蓄積された脳梗塞のリスクを事前に知ることができます。

 

 

このリスク検査が提供する3つのポイント

 

 

1. リスクを「見える化」し、未来を守る

 

リスク検査では、脳梗塞と関連づけられた自己抗体マーカーを測定し、リスクを評価します。これにより、発症前にリスクを把握でき、生活習慣の見直しや医療機関への早期相談など、具体的な予防行動が取れるようになります。

 

2. 自宅で簡単に検査が完了

 

検査のために医療機関へ足を運ぶ必要はありません。自己採血キットを使い、自宅でご自身でご自分の血液を採取して郵送するだけでリスク検査が完了します。忙しい日々の中でも手軽に続けられる新しい健康管理・ヘルスケアの方法です。

 

3. 家族の健康を守る新しい習慣

 

ご家族に脳梗塞になった方がいて家族歴がある場合、定期的にリスク検査を行うことで、家族全員が健康リスクを意識し、予防に取り組むきっかけになります。このリスク検査は、自分自身だけでなく、大切な家族を守る第一歩となるのです。

 

 

家族にいたら早めにリスク検査を

 

 

 

脳梗塞の発症には家族歴も大きく関わります。 

親や兄弟姉妹に脳梗塞の発症者がいる場合、２〜４倍も脳梗塞の発症リスクは上昇すると言われています。 また、遺伝子解析の技術向上に伴い、アジア人に特有の遺伝子「本多型」がアテローム性血栓性梗塞の発症に強く関係していることも判明しています。

 

自覚症状がなくても、【図１：脳梗塞発症時年齢】の事実から、30歳になったら1年に1回の定期的な「脳梗塞リスク検査」が良いのではと、私たちは考えています。リスク検査ごとの年々の変化がわかるからです。

50歳以上になったら、1年に２回定期的することをお勧めします。

 

そこで、便利なのが１滴の血液で自宅でできるリスク検査です。

 

 

20年の研究が生んだ新しい健康管理の形

 

このプロジェクトは、私たちの研究グループによる20年以上の研究成果を基盤としています。

2万人以上の血液サンプルを解析し、がんや脳梗塞、生活習慣病に関連する多数の自己抗体マーカーを発見しました。

これらの自己抗体マーカーは52本の学術論文として発表されています。

特に、血液中の自己抗体を使ったリスク評価は、すでにがんの早期発見では、p53というがん関連タンパク質に対する自己抗体マーカーが活用されています。

 

 試験結果や数値データ

 

図の左側は、血液から調整された血清を分注しているイメージ。図の右側は、高感度ELISA法で測定されたマーカー数値を色表示したものです。赤色がリスク度が高く、青色はリスク度が低いサンプルになります。

 

 

リスク把握の新たな基準

このリスク検査では、50μL（1滴）の血液から自己抗体マーカーを測定し、脳梗塞のリスクを評価します。自己抗体マーカーを用いた評価は従来の方法に比べ、リスクの評価精度が向上し、マーカーの特性に対応した予防策をご自分で立てることができます。

さらに、自宅で手軽に検査できる利便性と、専門機関による分析結果の信頼性を兼ね備えているため、多くの方に健康管理・ヘルスケアのツールとしてご活用いただきたいと考えています。

 

「見える化」で未来の健康をサポート

 

このプロジェクトは、「自宅で手軽に健康リスクを知り、予防に役立てる」新しい健康管理・ヘルスケアのスタイルを提供します。これまでの研究成果を活かした信頼できるリスク検査技術が、あなたとご家族の未来を守るお手伝いをします。

 

 

「脳梗塞リスク検査マーカー」

 

 

マーカーαの説明：動脈硬化から腎機能リスクが進行し、脳梗塞に至るマーカー

マーカーβの説明：高血圧、糖尿病、喫煙から動脈硬化のリスクが進行し、脳梗塞や心筋梗塞を発症する

マーカーγの説明：生活習慣、糖尿病、肥満などのリスク因子から慢性炎症に反応するマーカー

 

マーカーα. 血管年齢が気になる方へ

 

このマーカーは、腎臓病や動脈硬化のリスクに対応します。動脈硬化リスクが進行し、腎機能低下リスクを引き起こす恐れがある場合、脳梗塞のリスクが高まることが分かっています。「血管の健康」が気になる方向けのチェック項目です。

 

マーカーβ. 生活習慣が気になる方へ

 

このマーカーは、高血圧や糖尿病、喫煙のリスク因子に対応します。これらの持病や生活習慣が動脈硬化を進行させ、脳梗塞や心筋梗塞のリスクが高まることが分かっています。高血圧や糖尿病、喫煙のリスク因子のその先のリスクを知り「生活習慣の見直し」を考えている方にぴったりです。

 

マーカーγ. 何となく健康状態が気になる方へ

 

このマーカーは、腎機能の低下、糖尿病、生活習慣、肥満、脳梗塞などに伴う慢性的な炎症反応に対応します。体内の組織や細胞の炎症的な状況を把握するのに役立ちます。普段気にしていない「体全体の健康リスク状態」を今一度見直すのに向いています。

 

 

自宅で簡単、定期的な健康チェック

 

 

家庭での利用

 

自己採血キットを使い、自宅でご自身でご自分の血液を採取し郵送するだけで完了します。忙しい日々の中でも、通院する時間や手間をかけずに手軽に健康リスクをチェックできます。

 

定期的な健康チェック

 

家族歴がある方や生活習慣に不安を抱える方にとって、定期的なリスク評価が可能です。これにより、早期発見や予防行動のきっかけとなります。

 

家族全員での健康管理

 

家族の健康状態のリスクを一緒に把握し、共有することで、家族全体で健康意識を高めるきっかけとなります。特に高齢者の健康を守るために有効です。

 

 

シンプルにリスク検査

 

 

1. 自宅で簡単に採血

専用の自己採血キットを使い、自宅で指先からたった1滴（50μL）の血液をご自身で採取します。キットには分かりやすい説明書が付属しているので、初めての方でも簡単に利用できます。

 

自己採血キットは株式会社雅精工の自己採血キットMicro-Self-Kitをご使用していただきます。Micro-Self-Kitは管理医療機器（単回使用自動ランセット、承認番号22900BZX00300000）になります。キットの添付文書を本ページの最後に掲載しております。

 

自己採血に関するご注意

服用歴や既往歴によっては、採血後の止血が困難な方々には採血リスクがございます。このような方々には自己採血を控えるようお願い申し上げます。

 

2. 郵送で完結

採取した血液を専用の容器に入れ、同封の返信用封筒に入れてポストに投函するだけです。面倒な手続きや通院は一切不要。忙しい方でも手軽に続けられます。夏場は郵便局にお出しすることをお勧めします。

 

3. 結果をメールで受け取り

結果をメールで受け取ることができます。リスク検査が完了すると、数日以内に結果がメールで届きます。リスク評価に基づき生活習慣見直しの動機付けに役立てることができます。

 

このシンプルな手順が、新しい健康管理・ヘルスケアの習慣をサポートします。

 

 

 

FAQ（よくあるご質問）

 

 

Q. リスク検査はどのくらいの頻度で行うべきですか？

A. 一般的には、30歳以上の方は年に1回のリスク検査をおすすめします。50歳以上の方や家族歴がある場合は、年に2回の定期的なリスク検査を推奨しています。【図：脳梗塞発症時年齢】をご参照下さい。

 

Q. 自己採血キットの使用は難しくありませんか？

A. キットにはわかりやすい説明書が付属しており、指先からたった1滴の血液をご自分で採取するだけなので、初めての方でも簡単に使用できます。不明点がある場合は、サポート窓口にご相談いただけます。また、株式会社雅精工のwebページにも自己採血についての動画が掲載されています。

 

Q. リスク検査の結果はどのように確認できますか？

A. リスク検査結果は、採取した血液が検査ラボに到着してから２週間程度でメールでお届けします。皆様のご利用状況によっては、１ヶ月程度の日数を要する場合がございます。

 

Q. リスク検査を受ける際に特別な準備は必要ですか？

A. 特別な準備は必要ありませんが、採血時はできれば空腹状態が望ましいです。自己採血当日は通常通りの生活を送っていただけます。採血後は容器にしっかりと保管し、速やかに郵送してください。

 

Q. 家族の複数人でリスク検査を受けることはできますか？

A. はい、ご家族全員でリスク検査を受けることができます。ご希望の人数分のキットをご用意いたしますので、ぜひご相談ください。

 

 

 

誕生のストーリー

ピペット操作とシャーレに血清を添加するイメージ図

 

 

私たちの研究グループは、2003年から、がん、生活習慣病（脳梗塞、心筋梗塞、慢性腎臓病、糖尿病など）のリスクマーカーとなる血液中のタンパク質（自己抗体）についてスクリーニング研究をしてきました。

２万人の血液サンプルを解析し、その研究成果として生活習慣病に係る多数の自己抗体マーカーを発見しました。これまでに52本の学術論文をバイオ系・医学系の学術専門誌に発表しています。

 

【図２：SEREX法で、反応したプラーク（クローン、矢印）が青紫に染色されている図】

私たちがリスクマーカーをスクリーニングした手法、SEREX法をラフに記載すると、下記の1.から4.の手順になります。

1.  シャーレ上の寒天培地表面に、血管内皮細胞と呼ばれる血管の内側の細胞で発現している数万種類の遺伝子の一個一個を内蔵した大腸菌をまきコロニー（クローン）を作らせます。
2.  次に大腸菌を溶菌（プラーク）させ、各コロニーの大腸菌が血管内皮細胞由来の遺伝子情報を基に作っていたヒト由来のタンパク質を大腸菌外に出させます。
3.  大腸菌が溶菌した寒天培地表面に脳梗塞患者由来の血清をまきます。これらのタンパク質に結合する自己抗体が血清中にあれば、その結合を青紫で染色して見える化します。この結合したタンパク質が自己抗体の抗原になります。
4.  これら青紫のクローンをピックアップし、DNAシーケンサーで塩基配列を決定し、自己抗体の抗原となるタンパク質の遺伝子を同定します。

この1.から4.の手順は、下の【図３】の上段にも模式絵として示されています。

 

【図３：SEREX法から脳梗塞の自己抗体マーカーを獲得するまでの流れを示した図】

図の説明：

1. 血管内皮細胞で発現している遺伝子群からcDNAライブラリーを作成し、ファージライブラリにして、SEREX法でスクリーニングします（【図２】、図３の上段）。
2. 同定された遺伝子を発現ベクターに組み込んで、大腸菌内で目的のタンパク質を発現させ精製し、ELISA法で血清中の自己抗体のレベルを測定します（図３の下段）。
3. 使用する血清は脳梗塞患者由来と健常者由来の２群で、患者血清由来での自己抗体のレベルが高く、健常者血清ではレベルが低いものをマーカーとして選択します。

 

▼プロジェクトを立ち上げたきっかけ

 

2003年から開始した研究では、脳梗塞や動脈硬化の疾患に初めて自己抗体の概念を導入し、SEREXと呼ばれる方法で2000万クローン以上というスクリーニングを行いました（【図２】、【図３】）。また、プロテイン・チップと呼ばれる方法でもスクリーニングを行いました。スクリーニングの結果をもとにさらに、高感度ELISA法で約100万解析を行った結果、74種類の自己抗体マーカーを発見しました。

特に、脳梗塞リスクの自己抗体マーカーは非常に再現性よく検出できること、および人生100年時代の健康寿命の延伸に貢献する目的から、研究成果を社会還元・社会実装したく考えております。

さらに脳梗塞のリスクマーカーに加えて、これまでの研究成果である心筋梗塞、慢性腎臓病、糖尿病や、変形性膝関節症などの健康リスクマーカーを１日でも早く、お届けしたいと必要資金をクラウドファンディングにて募る決意をしました。

この度、千葉大学発ベンチャーである株式会社セリッシュエフディーを通じて、健康リスク検査プロジェクトを立ち上げるべく、準備を進めております。

 

　株式会社セリッシュエフディーが入居している

独立行政法人中小企業基盤整備機構機構の千葉大亥鼻イノベーションプラザ

 

 

▼プロジェクトの内容

 

今回のプロジェクトは、脳梗塞のリスク検査プロジェクトのフィージビリティ・スタディーとも考えております。

プロジェクトでは、リスク検査を実施するにあたりまして、株式会社セリッシュエフディーで検査ラボを開設する予定でいます。開設されました検査ラボでリスク検査を実施いたします。

リスク検査では、自己採血キットを使用して50μLほどの血液をご自身で採取していただいて、検査ラボに郵送していただき、高感度ELISA法でマーカー測定を行います。リスク検査が終了しますと、結果をメールにてご報告いたします。

 

 

結果は、測定されたマーカーの測定値および、同時測定で使用された基準検体及びこれまでの研究成果から生成される測定値分布の中での位置について図表示でご報告します。

 

測定値分布図から、これまでの研究に基づき測定値から推定されるリスク度を統計学的に

• 低リスク
• 低〜軽リスク
• 軽〜中リスク
• 高リスク

に分けることができます。

しかし、診断ではなく統計学的な分類であるため個別の測定結果について、気に掛かる方は、特定健康診査や健康診断の受診や、かかりつけ医への受診をお勧めします。なお、低リスクの人では当該リスク検査ではリスクが低いことを示しますが、当該リスクマーカーに反映されない脳梗塞のリスク因子は多数あり、全ての危険因子について脳梗塞リスクが低いことを示すものではありません。

 

 

検査の精度・信憑性について

 

・抗体検査に用いる抗原は高品質の合成ペプチドを用います。ペプチドは一度に 5 mg 以上を人工合成することが可能で、この量は500万検体の抗体解析に相当し、安定した結果が得られます。測定は高感度ELISA法により行います。

・当該検査では血液中のIgG抗体を測定します。IgG抗体は室温で数日間は安定です。

・なお、測定は２回行い、測定時に何らかの事情で異常値が得られた場合は、さらに再度、測定確認します。

 

▼プロジェクトの展望・ビジョン

 

脳梗塞だけでなく、これまでの20年間の研究成果をもとに、心筋梗塞や慢性腎臓病のリスク、これらの疾患と関連した動脈硬化のリスクや、さらには変形性関節症のリスクを検査する健康リスク検査プロジェクトに発展させ、皆様の人生100年時代の健康寿命延伸の一助になれば、と考えております。また、リスク検査後の結果に基づいてのフォローアップについても計画しています。

 

リターンについて

脳梗塞のリスク検査を受けるご利用券になります。リスク測定するマーカーの数、ご利用になる人数によって、複数種類をご用意しました。

 

集めた資金の使途

クラウドファンディングの目標金額（250,000円）の内訳：

• （株）セリッシュエフディーでの検査ラボ開設費用 　100,000円
• クラウドファンディング手数料（税別、早期入金オプション含む）　65,000円
• 手数料に対する消費税　6,500円
• リスク検査用試薬類、郵送費等 78,500円

募集資金が目標金額を超えた場合、他の健康リスクマーカーのリスク検査プロジェクト立ち上げの必要資金および検査ラボ用新規設備購入費、新たなマーカーの開発費に充当したいと考えています。

 

Next Goalの目標金額（第一目標との合計金額、500,000円）の内訳：上記に加え、

• クラウドファンディング手数料（税別）　35,000円
• 手数料に対する消費税　3,500円
• リスク検査用試薬類、郵送費等 78,500円
• 検査ラボでの設備の拡充費用　13,3000円

A：実施される場合

仮にネクストゴールの金額を達成できなかった場合も、自己資金を元に実施はさせていただく予定ですが、皆様からの多くのご支援いただけますと幸いです。

 

リスク検査マーカーの科学的根拠  

 

抗体は体外の異物に対して発生するものですが、稀に自分自身のタンパク質に対する抗体ができることがあります。

このような抗体を「自己抗体」と呼びます。従来から自己抗体は自己免疫疾患や癌の発症に伴って出現することは知られていました。癌組織では一部の癌細胞が崩壊して、内部のタンパク質が血中に放出されることにより自己抗体が発生すると考えられています。

同じことが脳梗塞の主な原因の一つである動脈硬化にもあてはまり、動脈にできたアテローム（粥腫）の軽度の組織破壊により漏れ出したタンパク質に対して自己抗体が出現する可能性が考えられました。

そこで私達の研究グループはこの可能性に基づき、2003年から脳梗塞やその他の疾患のリスク評価を目的とした自己抗体のスクリーニングを実施してきました。

スクリーニングには抗原タンパク質を精製し、脳梗塞の患者血清と健常者血清の抗体レベルを測定した結果、74種類の自己抗体マーカーが同定されました。

　

研究開始から初期の段階で発見された自己抗体マーカーは文献1と特許1、そして科学新聞で公表されています。本プロジェクトで用いるマーカーは文献2と特許2で発表されています。　

現在は、自己抗体が病気の原因となる可能性、及び治療標的となる可能性について研究を継続しています。

 

 

代表的論文：

文献１．Machida T, Kubota M, Kobayashi E, 他6名. Identification of stroke-associated-antigens via screening of recombinant proteins from the human expression cDNA library (SEREX). J Translat Med 2015; 13: 71. URLdoi 10.1186/s12967-015-0393-4.

文献2.  Hiwasa T, Wang H, Goto K, Mine S, Machida T, Kobayashi E, Yoshida Y, 他64名. Serum anti-DIDO1, anti-CPSF2, and anti-FOXJ2 antibodies as predictive risk markers for acute ischemic stroke. BMC Med 2021;19:131. URLdoi: 10.1186/s12916-021-02001-9.

 

科学新聞. 2015年3月27日：「脳梗塞発症マーカーを発見」記事（一部）千葉県循環器センター脳神経外科の町田利生部長と千葉大学大学院医学研究院の日和佐隆樹准教授らの研究グループはこのほど、脳梗塞発症マーカーを発見した。．．．

 

関連特許：

特許1.  特許第4274432号　発明の名称「動脈硬化診断用マーカー及びその使用」特許権者：独立行政法人科学技術振興機構（出願から20年以上経過し、特許消滅しています）

特許2.  特許第6499342号　発明の名称「脳梗塞の診断マーカー」特許権者：日和佐隆樹

 

 

注意事項

 

(1) 本リスク検査プロジェクトは、「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」（平成２６年３月３１日、厚生労働省、経済産業省）の「（３）簡易な検査（測定）を行うケース」に該当します。

従いまして、ご利用者様にはリスク評価の結果の事実のみを通知いたします。

自ら採取していただきました血液は、診療の用に供さず、あくまでリスク検査結果の通知のみを行うリスク検査になります。

リスク検査結果を、ご利用者様の健康管理・ヘルスケアの一助としてご活用していただけますと幸いです。

 

(2) 本リスク検査プロジェクトでのリスク検査（抗体値の測定）は診断行為を行いませんので、健康診断ではありません。