成立

世界初、レーザ視覚支援機器を盲学校に届けたい！

菅原　充

支援総額

5,252,000円

目標金額 5,000,000円

支援者: 211人

募集終了日: 2022年2月12日

終了報告を読む

https://readyfor.jp/projects/80268?sns_share_token=

専用URLを使うと、あなたのシェアによってこのプロジェクトに何人訪れているかを確認できます

2022年01月05日 10:55

国内の医療器製造販売承認取得：RETISSAメディカル

シェア
ポスト
LINEで送る
noteで書く

　昨日は、医療機器の定義、（矯正眼鏡の）視力補正という目的性該当、この目的性該当を適用した医療機器新分類「レーザ網膜走査型眼鏡」、そして、RETISSA メディカルがこの分類の医療機器として製造販売承認を2020年１月に取得したこと、を御紹介しました。

　図１はその過程で、QＤレーザが実行したことを表したフローチャートです。赤字で日付を入れました。フローチャートの起点には、医療機器製造販売承認を取るために必要な４項目：

１．機器の性能（安全性）を証明すること。

２．機器の性能（有効性）を証明すること。

３．品質保証システム（QMS：Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ）を構築すること。

４．薬事体制を社内で保持すること（薬事３役：総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質管理業務責任者と責任技術者）

を並べています。

図１　国内製造販売承認取得への基本整備事項と流れ、実績

　蹴りだしから製造販売承認取得まで約４年と、長い時間がかかりました。今から思えば、PMDAと密に会話して信頼関係を構築する、厳しい機器の安全性規格（特に電磁波ノイズ）を満たすよう丁寧に設計検証する、ISO13485のコツを経験者・企業から伝授してもらう、臨床試験の目標（エンドポイントといいます。主要エンドポイントを屈折異常の方の視力の向上としました。）を十分な予備検証のもとで設定する、ことが大切でした。

　先に紹介した当社の宮内（総括製造販売責任者）、飯田（安全管理責任者）、瀬田（品質管理業務責任者）、藤條（責任技術者）らの高い専門性があったからこそ可能となりました。また、眼科専門医、臨床検査機関、試験所、コンサルタント等多くの方々にお世話になりました。あらためて御礼申し上げます。

　こうして、QDレーザはレーザ専門企業で（おそらく）世界唯一の医療機器製造メーカになりました。現在、こうした知見を継続的に磨くため、また、スクラッチから医療機器製品化を目指すスタートアップ企業を応援するために、医療機器コンサルタント業務を始めています。

株式会社QDレーザ　代表取締役社長　菅原充

一覧に戻る

リターン

入力して検索

3,000円

お礼のメール

QDレーザより、お礼のメールをお送りさせて頂きます。

支援者: 124人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年3月

10,000円

お礼のメール＋子供たちの体験談＋ロービジョン者への理解を深める書籍

お礼のメール、子供たちの体験談と「視力0.06の世界～見えにくさのある眼で見るということ」をお送りします。※私たちの参考文献の一つです。

支援者: 30人
在庫数: 完売
発送完了予定月: 2022年4月

10,000円

【追加】お礼のメール＋子供たちの体験談＋ロービジョン者への理解を深める書籍

お礼のメール、子供たちの体験談と「視力0.06の世界～見えにくさのある眼でみるということ」をお送りします。※私たちの参考文献の一つです。

支援者: 10人
在庫数: 完売
発送完了予定月: 2022年4月

10,000円

お礼のメール+子供たちの体験談+社長の直筆サイン入り色紙

お礼のメール、子供たちの体験談と、【社長の直筆サイン入り色紙】をお送りします。写真は、社長の菅原（中央）とWith My Eyes企画・実行メンバ（両側）です。

支援者: 13人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

20,000円

お礼のメール+子供たちの体験談+ロゴ入りオリジナルTシャツ

お礼のメール、子供たちの体験談と
【QDレーザロゴ入りオリジナルTシャツ】をお送りします。
色はブルー、サイズはMかLをお選びください。
デザインは変更になる可能性があります。

支援者: 10人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

20,000円

お礼のメール+子供たちの体験談+ロゴ入り不織布マスク100枚

お礼のメールと子供たちの体験談と
【QDレーザロゴ入り不織布マスク100枚】をお送りします。
デザインは変更になる可能性があります。

支援者: 8人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

30,000円

RETISSAストーリー

お礼のメールと子供たちの体験談に加え、
新着情報に社長の菅原が連載している【RETISSAストーリー】を構成を整え、装丁してご提供します。

支援者: 4人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

50,000円

お礼のメール＋子供たちの体験談＋「初代」網膜走査型レーザアイウェア(右目用）

お礼のメールと子供たちの体験談と
【高解像度・フルカラーの網膜投影を実現した、初代網膜走査型レーザアイウェア右目用（生産終了）】をお送りします。

支援者: 3人
在庫数: 22
発送完了予定月: 2022年4月

50,000円

お礼のメール＋子供たちの体験談＋「初代」網膜走査型レーザアイウェア(左目用）

お礼のメールと子供たちの体験談と
【高解像度・フルカラーの網膜投影を実現した、初代網膜走査型レーザアイウェア左目用（生産終了）】をお送りします。
※写真は右目用です。

支援者: 3人
在庫数: 22
発送完了予定月: 2022年4月

50,000円

社長コラム集

お礼のメールと子供たちの体験談と
【社長コラム集】をお送りします。
社長コラム集は、2019年に社長の菅原がQDレーザ社内向けに書いたコラムをまとめたもので、A4全６４ページです。社外向けに一部改訂の上、装丁してご提供します。
いくつかのタイトルをご紹介します：
Column 1 統計学
Column 3 宗教と資本主義とスタートアップ
Column 5 統計学から深層学習へ
Column 6 米国の虚構と映画
Column 9 ピアニストの脳
Column15 半導体レーザの切り拓く未来

支援者: 3人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

300,000円