成立

世界初、レーザ視覚支援機器を盲学校に届けたい！

菅原　充

支援総額

5,252,000円

目標金額 5,000,000円

支援者: 211人

募集終了日: 2022年2月12日

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2022年01月04日 12:58

医療機器vs.民生機器/福祉機器：RETISSAは？

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　昨日の新着情報「２０１５年１１月の第16回ロービジョン学会発表」に、　RETISSAが目指すのは“「移動」「就労」「楽しみ」「勉学」「読書と筆記」を通して、より多くの「自由」を提供することだ”と書きました。このような、見え方の改善を通してロービジョンの方々のより豊かな生活を目指す機器は、医療機器なのでしょうか、それとも、民生機器・福祉機器なのでしょうか？実は、私たちが日常的に使っている近視や老眼の眼鏡は、医療機器なのです。

　医療機器は、医薬品医療機器法（薬機法）第２条第４項において、次のように定義されています：「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」

　レーザ網膜投影技術と装置は、視覚障碍者支援、眼疾患予防、視覚拡張という３つの広い適用領域を持ちます（図１）。医療機器の定義に照らして医療機器に該当するのは、どの領域のどの部分でしょう？

図１　レーザ網膜投影技術と装置の広い適用領域

　この点について、2015年９月から監督官庁（県薬務課、ＰＭＤＡ、厚労省）と臨床試験を経由する長い議論がありました。結論として、レーザ網膜走査型眼鏡という新規医療機器分類が作られ、202０年１月、この分類に該当する当社製品「RETISSA メディカル」が医療機器製造販売承認を取得しました。

表１　レーザ網膜走査型眼鏡の医療機器分類と定義

　ポイントは、RETISSA メディカルが視力補正を目的とすることです。これは、目的性該当と呼ばれます。私たちが日常生活で使っている矯正眼鏡が、視力補正用眼鏡と分類されていることを背景とした、順当な結論であったと思います。活躍した当社宮内氏の力量に感服するとともに、監督官庁の専門家の方々による、優れたそして真摯な対応に感謝します。

　医療機器RETISSA メディカルはドイツの臨床試験でも使いました（写真１）。

写真１　医療機器RETISSA メディカル　@ドイツ。視力補正を測っています。

　RETISSA Diplayシリーズ、そして当クラウドファンディングに登場しているRETISSA SUPER CAPTURE （写真２）は、人々に「自由」を提供し豊かな生活送って頂くための、民生機器・福祉機器です。そう、iPadやiPhoneのように。

　CSUNではiPadやiPhoneがアクセシビリティ機器として大活躍しています。今年３月のCSUNでは、QDレーザはデジタルカメラメーカと共同で、RETISSA SUPER CAPTUREをアクセシビリティ機器として出展します。

写真2　RETISSA SUPER CAPTURE With My Eyes: Short Versionより

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リターン

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3,000円

お礼のメール

QDレーザより、お礼のメールをお送りさせて頂きます。

支援者: 124人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年3月

10,000円

お礼のメール＋子供たちの体験談＋ロービジョン者への理解を深める書籍

お礼のメール、子供たちの体験談と「視力0.06の世界～見えにくさのある眼で見るということ」をお送りします。※私たちの参考文献の一つです。

支援者: 30人
在庫数: 完売
発送完了予定月: 2022年4月

10,000円

【追加】お礼のメール＋子供たちの体験談＋ロービジョン者への理解を深める書籍

お礼のメール、子供たちの体験談と「視力0.06の世界～見えにくさのある眼でみるということ」をお送りします。※私たちの参考文献の一つです。

支援者: 10人
在庫数: 完売
発送完了予定月: 2022年4月

10,000円

お礼のメール+子供たちの体験談+社長の直筆サイン入り色紙

お礼のメール、子供たちの体験談と、【社長の直筆サイン入り色紙】をお送りします。写真は、社長の菅原（中央）とWith My Eyes企画・実行メンバ（両側）です。

支援者: 13人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

20,000円

お礼のメール+子供たちの体験談+ロゴ入りオリジナルTシャツ

お礼のメール、子供たちの体験談と
【QDレーザロゴ入りオリジナルTシャツ】をお送りします。
色はブルー、サイズはMかLをお選びください。
デザインは変更になる可能性があります。

支援者: 10人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

20,000円

お礼のメール+子供たちの体験談+ロゴ入り不織布マスク100枚

お礼のメールと子供たちの体験談と
【QDレーザロゴ入り不織布マスク100枚】をお送りします。
デザインは変更になる可能性があります。

支援者: 8人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

30,000円

RETISSAストーリー

お礼のメールと子供たちの体験談に加え、
新着情報に社長の菅原が連載している【RETISSAストーリー】を構成を整え、装丁してご提供します。

支援者: 4人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

50,000円

お礼のメール＋子供たちの体験談＋「初代」網膜走査型レーザアイウェア(右目用）

お礼のメールと子供たちの体験談と
【高解像度・フルカラーの網膜投影を実現した、初代網膜走査型レーザアイウェア右目用（生産終了）】をお送りします。

支援者: 3人
在庫数: 22
発送完了予定月: 2022年4月

50,000円

お礼のメール＋子供たちの体験談＋「初代」網膜走査型レーザアイウェア(左目用）

お礼のメールと子供たちの体験談と
【高解像度・フルカラーの網膜投影を実現した、初代網膜走査型レーザアイウェア左目用（生産終了）】をお送りします。
※写真は右目用です。

支援者: 3人
在庫数: 22
発送完了予定月: 2022年4月

50,000円

社長コラム集

お礼のメールと子供たちの体験談と
【社長コラム集】をお送りします。
社長コラム集は、2019年に社長の菅原がQDレーザ社内向けに書いたコラムをまとめたもので、A4全６４ページです。社外向けに一部改訂の上、装丁してご提供します。
いくつかのタイトルをご紹介します：
Column 1 統計学
Column 3 宗教と資本主義とスタートアップ
Column 5 統計学から深層学習へ
Column 6 米国の虚構と映画
Column 9 ピアニストの脳
Column15 半導体レーザの切り拓く未来

支援者: 3人
在庫数: 制限なし
発送完了予定月: 2022年4月

300,000円