ぜん息で悩む子どもたちとその家族をスマホアプリで助けたい

▼プロジェクト本文

• 初めまして、大阪公立大学小児科教授の濱崎　考史です。この度は、数あるクラウドファンディングの中より、我々のページをご覧になっていただきありがとうございます。当科では、こどもの気管支ぜん息の外来・入院治療を行っており、「子供のためのぜん息ドック」という季節ごとに専門的な呼吸機能検査と血液検査を行うイベントと、ぜん息コントロールをどうやったら改善できるかという研究をおこなっておりました。
• ぜん息のために長期間悩んだり苦しんだりする子供たちには、ぜん息のお薬を「重症度に応じて」「必要な期間」服用してもらい、保護者を含めてその大切さをご理解していただくことが必要です。ただ、ぜん息治療では症状が出ない日にも、自宅でお薬を続ける（＝習慣にする）必要があり、あまり美味しいわけでもなく、すぐ効果が感じられるとは限らない薬の服用を習慣化することは子供たちと保護者の方にとって大変難しいということが研究の間に実感できました。
• どうしたら子供と保護者と一緒に、前向きにぜん息治療に取り組めることができるのでしょうか、日々検討を続けました。

　　　　　　　＜下記はぜん息ドックが取材された新聞記事です（2015/04/17産経新聞）＞

　　　　　　　　　　　＊濱崎は下の写真、患者様の呼吸機能検査中です。

　　　　　　　　　

 

• より良いぜん息コントロール改善方法を模索する中、禁煙治療を行う方に対し、専用の禁煙アプリケーションの効果が立証されました。さらに禁煙治療のためのアプリケーション」が保険適応となり、禁煙治療専用のアプリケーションを医師から処方されることによって、多くの方が禁煙治療効果を得ていることを知りました。
• 禁煙治療と同様に、気管支ぜん息治療も毎日の治療と自己管理の習慣作りが大事です。ぜん息の治療を続けることで慢性的な気道の炎症が改善すると、短期的なメリットとしてはぜん息発作（＝急性増悪、以下「発作」）を減らすことができ、長期的なメリットには将来の呼吸機能が改善するという大きなメリットがあります。
• ただ、ぜん息の治療は風邪の薬などと異なり、数日で治療が終わるものではなく、数か月あるいは年単位の治療を行う必要があります。
• 発作が頻繁に起きているときだけではなく、発作が起きていない時も必要な治療を毎日忘れずにできるようになることで、子供たちの未来の呼吸機能を守るため、我々は合同会社ウェルネスオープンリビングラボのご協力のもと、小児における気管支ぜん息に対するアプリケーション（以下「ぜん息アプリ」）を開発し、【ぜん息の子供たちが、快く過ごせますように】と祈りをこめ、「ぜん快ちゃん®（ぜんかいちゃん）」と名付けました。

• 気管支ぜん息専用のアプリは日本でも世界でもすでに複数開発されております。小児のためのぜん息アプリケーションも、少ないながら検索すると見つけられます。すでにあるぜん息アプリの特徴としては、「毎日のぜん息状態が記録できる」「ぜん息について学べる」「服用のタイミングを教えてくれる」「こどもと一緒に使って楽しい」ということなどが挙げられます。これらも小児ぜん息治療のために大変重要な機能です。
• 「ならば、新しい小児ぜん息アプリは不要ではないか？」と思われるかと思いますが、それらを使って小児ぜん息の発作が減ったというデータは、日本では現時点において認められておりません。
• アプリの使いやすさ、ぜん息の学び等ももちろん重要ですが、「ぜん快ちゃん®」は、小児ぜん息の発作を減らし、コントロールをより良好にすることを目指して開発し、下記の機能を持っております。
• 「ぜん快ちゃん®」のほかのぜん息アプリとの大きな違いは、

　　　「アプリ内で自己完結せず、大事なぜん息の情報を主治医と共有できる点」です。

• 記入した内容を自分で確認する日記機能のみを搭載したアプリではないため、外来でスマートフォンを医療者に見せる必要はありません。医療者専用の画面では、医療者は自分の担当患者様のデータを確認でき、まとまったぜん息経過のデータがわかりやすく表示されるため、現在行われているぜん息治療の効果や患者の状態の把握がより行いやすくなります。この機能は、例えば遠隔診療を行う場面においても、より正確なぜん息診療をもたらす可能性があります。ほかにも、「ぜん快ちゃん®」には下記の機能が備わっています。
• なお「ぜん快ちゃん®」は、臨床研究中のため、現在は研究参加中の方のみ使用可能です。

　　

　　　

 

• 上記の機能を持つぜん息アプリ「ぜん快ちゃん®」の画面を下記に一部ご紹介します。

 

　　　

 

• 医療者専用の画面の一部（印刷して患者様と共有可能）

　　

 

 

• これまで、2021年に事前研究として院内の患者様にご協力いただき、ぜん息アプリの使用を行っていただいて下記の効果を認めました。 2022年12月より、ぜん息アプリの機能と効果について、当院を含めた3施設にて現在多施設共同研究を行っております。
• これらの結果をもとに、今後、ぜん息アプリの基盤維持・アプリの修正や改善・問題発生時の対応をしつつ、ぜん息アプリを恒常的に使用し使用者を広めていくことで、できるだけ多くの小児ぜん息の改善を目指すことが我々の目標です。　
• 本プロジェクトでは、ぜん息アプリを広めていくために、導入してくださる医療機関と患者様を増やすことを一番の目標とします。保険適応の承認を同時に目指します。具体的には2026年12月までに50施設での導入と、医療アプリとして薬事承認・保険適応の承認を目標とします。

　　　　　　　　　　　

 

• 目標金額：700万円
• 目標金額の使途および実施する内容：いただいたご寄付は、上記の通り、ぜん息アプリの基盤維持・アプリの修正や改善・問題発生時の対応、またぜん息アプリを広めるために必要な機材の購入、またそれに伴う人件費に使用します。
• 本プロジェクトは、期日までに集まった支援総額に応じて、実行内容の規模を決定します。ご支援が1件でも集まった場合、現時点で各医療機関に対し、アプリの説明とご協力のお願い、薬事承認・保険適応のための資料作成を行うことが可能です。
• 期日までに目標金額の50%が集まった場合には、医療機関25施設に対してアプリ使用に関する機材の準備、アプリの基盤維持と一部の改善を行うなど、協力機関を減らすことやアプリの修正を大事な部分に限定することで調整となります。 

　　

 

• 下記に、多施設研究前の事前研究として、当院にて単独で行った研究結果をお伝えいたします。
• 当院にて15名の小児気管支ぜん息患者様に半年間ご協力いただき、「ぜん快ちゃん®」の使いやすさや、服薬頻度の変化、ピークフローの頻度、呼吸機能検査値の変化、QOLの変化を調べました。

 

事前研究：『気管支ぜん息アプリケーションを利用した小児気管支ぜん息コントロール状態の把握及び病薬診連携に関するフィージビリティ』

【実施者】　大阪市立大学大学院医学研究科発達小児医学講座 

【調査期間】　令和3年5月6日～令和4年3月31日　 

【目的】本研究の目的は、毎日の自己管理が鍵となる気管支ぜん息治療において、より簡便で汎用性の高い新規アプリケーションを用いることにより、小児気管支ぜん息患者のコントロール状態、アドヒアランス、QOLに対する有益性を検討することである。

【方法】大阪市立大学医学部附属病院小児科外来通院中の4歳以上18歳未満の小児気管支ぜん息患者15名をぜん息アプリで管理する群（アプリ群）、ぜん息日記で管理する群（日記群）、管理しない群（コントロール群）に割り当てた。研究参加前1ヶ月以内にぜん息日記、ぜん息アプリを使用している者は除外した。また、気管支ぜん息の治療として定期薬を使用していない者、呼吸機能検査が施行できない者も除外した。アプリ群、日記群ではそれぞれのデバイスに日々の服薬状況、ピークフロー、発作の有無、コントロール状態（ACT、C—ACT）を入力または記載を行った。コントロール群では月に1回、日々の服薬状況、ピークフロー、発作の有無、コントロール状況（ACT、C—ACT）についてのアンケートを行った。研究に参加したすべての小児気管支ぜん息患者の保護者に対し、研究参加時、1、２、３、６ヶ月後に小児ぜん息患者の保護者の生活の質に関するアンケート（PACQLQ）を使用したQOL評価を行った。また、外来受診時には呼吸機能検査（スパイロメトリー、呼気一酸化窒素濃度測定）を施行した。

【結果】2021年5月31日から2021年8月12日まで合計15名の患者が研究に参加した。（アプリ群6名、日記群5名、コントロール群4名）下記に結果詳細を記載する。

【まとめ】研究参加2か月目の時点でアプリ群では服薬頻度の改善、ピークフロー記録頻度の上昇、小児気管支ぜん息保護者のQOLの改善傾向を認めた。気管支ぜん息コントロール状態、呼吸機能検査結果、発作の頻度については3群で有意な差は認めなかった。また、アプリによるそれらの効果の継続が３か月目以降は差が認めにくくなる傾向が見られた。先行研究によるリミテーションとしては、参加人数が少ないこと、比較的軽症の患者が多かったことが挙げられる。この課題に対して、多施設共同研究を行うことで、研究参加人数を増やすこと、より重症度の高い患者の参加を増やすことができる。また、先行研究中にアプリ群の患者から、アプリそのものに対する要望や改善点が挙げられた。アプリの課題としては、子供がアプリ入力に飽きてしまうこと、画面表示が見にくいことなどが挙げられた。これらの研究結果を踏まえて、小児が自ら進んで入力し、継続することができるようにぜん息アプリの見た目やコンテンツを改良予定である。また、当院での研究では軽症のぜん息患者が大部分を占めたため、今後多施設共同研究を行い、中等症から重症の患者でのぜん息アプリの有用性を再度検討する。

 

【結果詳細】

①定期吸入薬・内服薬の記載頻度の変化、ピークフロー施行頻度の変化

吸入薬・内服薬の記載頻度についてアプリ群、日記群で比較を行った。記載頻度は5段階で比較を行った。（4、週6～7回　3、週3～5回　2、週1～2回　1、週1回未満　0、全く行っていない）研究参加1、2ヶ月後では両群で記載頻度は上昇し、特にアプリ群で有意に上昇した。3ヶ月後から両群で低下し始め、6ヶ月目にかけて両群ともに徐々に低下を認めた（有意差は認めず）。

 

 

ピークフロー施行頻度についてアプリ群、日記群、コントロール群で比較を行った。ピークフロー頻度については6段階で評価を行った。（6、週6～7回　5、週3～5回　4、週1～2回　3、週1回未満　2、症状のあるときのみ　1、していない）研究開始の時点でコントロール群においてピークフローの施行頻度は高かった。研究参加1、2ヶ月後ではアプリ群で有意に上昇した。3ヶ月後には3群ともに低下し始め、6ヶ月目にかけて徐々に低下していった。

 

 

 ②喘息コントロール状態、発作頻度の変化

喘息コントロール状態の変化についてACT、C-ACTを用いて調査した。研究参加1ヶ月後にはアプリ群、日記群でコントロール状態の改善を認めたが、3ヶ月後にはコントロール状態は悪化を認めた。コントロール群については4ヶ月目以降、2名で回答が得られなかったため、比較検討が困難であった。喘息発作については研究参加1週間以内にアプリ群1名で報告を認めた。

 

 

 ③呼吸機能検査（スパイロメトリー、呼気一酸化窒素濃度測定）の変化

研究参加時、3ヶ月後、6か月後にスパイロメトリー、呼気一酸化窒素濃度（FeNO）を評価した。一秒率についてはアプリ群、日記群ともに3か月後に改善を認めたが、6ヶ月後には両群で低下した。FeNOについてはアプリ群では3か月後より低下を認めたが、日記群では3ヶ月後より上昇し、6ヶ月後に低下を認めた。

 

 

 ④小児気管支喘息患者の保護者のQOL変化について

 

小児ぜん息患者の保護者の生活の質に関するアンケート（PACQLQ）を使用し、保護者のQOL評価を7段階で行った。（7、悩んだりすることはなかった　6ほとんど悩んだり心配することはなかった　5、少し悩んだり心配した　4、ある程度悩んだり心配した　3、かなり悩んだり心配した　2、非常に悩んだり心配した　1、極度に悩んだり心配した）質問2、4、6、8がぜん息による活動の制限についての質問で、それ以外が感情面についての質問である。研究参加後、すべての群で保護者のQOLの改善を認めた。特に、9お子さんがぜんそくを患っていることに悲しみを感じたり不条理だと思ったりした、11お子さんのぜんそくの薬とその副作用について、12ぜんそくのせいでお子さんに対してご自身が過保護になっていることについて、13ぜんそくの面でお子さんが今後ふつうの人生を送れるかどうかについてという質問に対しては喘息アプリ群で研究参加後1ヶ月には劇的な改善を認めた。6ヶ月後にはすべての群で保護者のQOLの改善を認めた。

 

 

 

⑤機能についての満足度

アプリ群と日記群についてそれぞれの機能についての満足度を評価した。各質問に対して5段階で評価した。（5、非常に期待通り　4、期待通り　3、まあまあ　2、あまり期待通りではなかった　1、全く期待通りではなかった）また、それぞれのツールについてどのくらい役にたったと感じたのか、5段階で評価した。（5、とても役にたった　4、役にたった　3、まあまあ　2、あまり役にたたなかった　1、全く役にたたなかった）アプリ群と日記群を比較するとそれぞれの機能についてアプリ群の方が期待通りと感じた人の方が多かった。それぞれのツールについて役にたったと感じたかという質問に対してはアプリ群と日記群でほとんど差はなかった。

 

 

 

　

■《税制上の優遇》個人や法人の皆様からのご寄附につきましては，税制上の優遇措置を受けることができます。本学が発行した「領収書」は確定申告時に必要な書類となりますので、大切に保管してください。

 

【寄附金の受領日（領収書の発行日）、および領収書が郵送される予定日】

• 寄附金の受領日（領収書の発行日）は、本クラウドファンディングの募集終了日（2023 年 12 月 30 日）以降、READYFOR 株式会社より大阪公立大学への寄附金着金日（2024 年 2 月 10 日予定）となります。郵送した領収書がお手元に届くのは、2024年 3 月頃を予定しています。 発行までお時間をいただきますが予めご了承願います。
• 2024年1月に発行される寄付金領収書のため、2024年分として確定申告をお願いいたします。
• 証明書名義：READYFORアカウントにご登録の「リターン／ギフトの発送先の氏名」を宛名として作成します
• 証明書発送先：READYFORアカウントにご登録の「リターン／ギフトの発送先ご住所」にお送りします。

【個人の場合（日本国内居住者）】

• 2000円以上の寄附をされた方は、寄付金受領証明書を添えて確定申告を行うことで所得税に関する優遇措置として「税額控除」か「所得控除」のうち有利な方を選択できます。一部の住民税についても優遇措置の対象となる場合があります（下記詳細）。

　　（1）所得税について：総所得金額等の 40％を上限とする寄附金額について、2,000 円を除いた額が所得額から控除されます。

　　（2）住民税について：大阪府にお住まいの方は、寄附金額（総所得金額等の 30％を上限とする）に対して、税額控除が受けられます。大阪府（大阪市・堺市を除く）にお住まいの方は〔寄附金額－2,000 円〕×４％に相当する額（大阪府４％）大阪市・堺市にお住まいの方は〔寄附金額－2,000 円〕×10％に相当する額（大阪府：２％＋大阪市・堺市：８％）

 

【法人の場合（日本国内居住者）】

• 「寄付金特別損金算入限度額」の枠が適用され、当該限度額の範囲で損金算入ができます。※詳しくは自治体や所轄税務署、国税庁のウェブサイト等をご覧ください。

 

■　本プロジェクトでは、プロジェクト概要に記載の活動に対して、ご寄附を活用いたします。必ずしもスケジュール通りに進行でき、想定通りの結果が得られるとは限りません。大幅な変更が生じる場合にも、大阪公立大学発達小児医学のホームページにて活動報告などを通じてお知らせしながら、みなさまのご寄附を大切に活用して関連した活動を継続いたします。

■　本プロジェクトは現在多施設臨床研究中であり、その結果・経過によっては本プロジェクトを遅延あるいは中止とせざるを得ないアプリの開発上の課題が見つかる可能性があります。また保険収載となるためには、本アプリが医療アプリとして薬事承認が必要となりますが、臨床研究の結果等によってはその承認等が得られない可能性があります。

■　本クラウドファンディングを介して得た個人情報につきましては、大阪公立大学の規定に基づいて適切に管理します。

■　本クラウドファンディングページに使用している写真は、写っている方の掲載許諾を得ております。

 

　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　最後になりましたが、皆様と、皆様のお子様のご健康・ご多幸をお祈り申し上げます。　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　大阪公立大学発達小児医学研究科　濱崎　考史