世界初、レーザ視覚支援機器を盲学校に届けたい！

　本年３月１４－１８日に米国カルフォルニア州アナハイムのマリオットホテルで開催される、第３７回「CSUN Assistive Technology Conference（CSUN支援技術会議）」において、私たちQDレーザはデジタルカメラメーカと共同で「RETISSA SUPER CATURE」を米国で初公開し、学会発表も行います。

 

　With My Eyes第二弾。RETISSA SUPER CAPTUREをJALのフライトで使う清水さん

 

  この会議には、当事者・教師・学生・業者・団体・政府関係者・GAFA+M・スティービーワンダー等数千人が集まります。アクセシビリティをテーマに「未来を創造しよう」とする熱気にあふれています。

　QDレーザは会議セッションで１時間のプレゼンテーションを行います。下記のサマリを投稿し、無事受理されました。セッションプログラムはまだ決まっていませんが、会議事務局が良い日時・場所・セッションを割り当ててくれれば、大変活況なセッションとなると期待できます。このセッションの様子はQＤレーザのホームページ上で報告する予定です。

　事務局担当者は時間を管理するだけで、セッションの運営はプレゼンターに任されています。ですから、来場した聴講者に積極的な働きかけをする、米国らしいフレンドリーな運営が必要です。来場者にRETISSA SUPER CAPTUREを使って頂くのも、もちろんあり。しっかり構成を考えて準備し、１時間を最大限有効に使おうと思います。

セッションはこんな感じです。

 

＜投稿サマリのGoogle翻訳＞

タイトル：新しいロービジョンエイド：網膜投影デジタルカメラ

説明：ロービジョンとは、WHOの定義によると、「眼鏡やコンタクトレンズを着用している場合でも、見やすい方の目の視力が0.3以下」の状態を指し、世界中で2億5000万人います。視力の低下の要因には、角膜前部および眼疾患、網膜症、緑内障などのさまざまな眼疾患があり、個人差が大きいです。拡大読書器、眼鏡、ルーペなどの低視力補助具が普及していますが、これらのツールは、使用法が限られ、操作上の問題があり、またすべてのユーザーに適しているとは限りません。 QDレーザは、世界で唯一の網膜投影レーザー技術を採用して、ロービジョンの方々に行動、職業、日常生活の自由を提供することを目指しています。

　

　網膜イメージングは、レーザービームを網膜に直接照射することで、ユーザが画像を認識できる新しいタイプのレーザーディスプレイ技術です[1]。日本とヨーロッパでの臨床試験は、この網膜イメージングのフリーフォーカス特性が、屈折異常と角膜混濁による低視力の視力を改善できることを実証しました[2]。この結果を受けて、QDレーザは、日本での医療機器製造販売承認を受けた“RETISSA　メディカル”と、日本の消費者安全マークを備えた“RETISSA Display II / CAM”（フレームに網膜投影装置とカメラを搭載した眼鏡）の販売を開始しました。

　

　この講演では、デジタルカメラのファインダーとしてレーザー網膜投影装置を使用した、世界初のロービジョンエイドのプロトタイプについて報告します。このファインダーは、網膜に投影される視野角を“RETISSA メディカル”と RETISSA Display II / CAM”の26度から、60度に大幅に拡大し、眼底の周辺領域にも焦点の合った画像を投影します。このデバイスは、デジタルカメラの高倍率光学ズームと組み合わせることで、網膜症のかなりの数の患者の見方を大幅に改善することが期待されます。

　

　特徴は次のとおりです：

●小さくて扱いやすいので、誰でも簡単にデジタル画像を網膜に投影できます。

●網膜に投影された画像は常にピントが合っているため、前眼部の焦点調整機能を使用しなくても、使用者はそれを見ることができます。

●網膜周辺に投影された画像により、網膜症の人は「見方」を改善し、視野の拡大を感じることができます。

●オートフォーカスと最大30倍ズームでアングルや撮影の機会を選んで写真撮影を楽しむことができます

●デジタルカメラなので外出時に持ち運びできます。

●デジタルカメラのように見えるので、周りの人に違和感はありません。

 

　私たちはデバイスの原理、何ができるのか、安全性、ロービジョン者の生活への影響、体験者の声とビデオを紹介し、デバイスのデモンストレーションを行います。

　　

目的：注）来場者に理解、把握して頂きたいこと

●網膜イメージングの原理

人間の目は、眼球の水晶体の厚さを調整して、焦点の合った画像を網膜に投影します。画像は視神経を介して脳に送られます。したがって、近視、遠視老眼、乱視、または白内障等によって水晶体の調節機能が損なわれた場合、見づらい場合があります。網膜イメージングにより、調節機能に問題があっても鮮明な画像を見ることができます。網膜イメージングはまた、網膜の広い領域に画像を投影して、網膜症の人々の視力を改善します。

　QDレーザは、次のように“RETISSA メディカル”という名前のデバイスを使用して、日本とEUで2つの前部疾患の臨床試験を支援し、完了しました：

日本：屈折異常を対象疾患として

・15人の被験者の遠方視力と読解速度の改善が確認されました。

・国内医療機器の製造・販売承認を2020年1月28日に取得しました。

ヨーロッパ：角膜混濁を対象疾患として

・20人の被験者の遠方視力と読書速度の改善が確認されました。

・家庭での使用を1年間行い、長期安全性が確認されました。

・臨床試験は2021年6月に完了しました。

 

●安全性

　RETISSA メディカルのドイツでの臨床試験では、視覚補助効果とレーザー光の安全性が検証されています。 “RETISSA SUPER CAPTURE”という名前の網膜投影デジタルカメラは医療機器ではありませんが、RETISSA メディカルと同じ技術を使用しているので安全です。また、RETISSA MedicalおよびRETISSA SUPER CAPTUREの光源であるレーザー出力は、日本の消費者製品安全法と国際基準・規制を満たしています。また、このデバイスは、米国FDAの長期使用規制によって「危険とは見なされない」と認められたクラスIのレーザー製品分類に属しています。

●ビデオ

「With My Eyes」というプロジェクトを実施し、弱視者の理解を深め、支援の輪を広げていきます。この活動では、ロービジョンの人々が「RETISSA SUPER CAPTURE」を使って、自分の目で写真を撮るために短い旅行をしました。このプロジェクトはビデオにまとめられてリリースされたのでご覧ください：

第１弾ロングバージョン：

https://www.youtube.com/watch?v=1C6k0gnUILs

第１弾ショートバージョン：

https://www.youtube.com/watch?v=VMccFTgqEAo

第２弾：

https://www.youtube.com/watch?v=CTUF63XEIiE

 

[1] Mitsuru Sugawara, et al. "Every aspect of advanced retinal imaging laser eyewear: principle, free focus, resolution, laser safety, and medical welfare applications," Proc. SPIE 10545, MOEMS and Miniaturized Systems XVII, 105450O (Presented at SPIE OPTO: January 31, 2018; Published: 22 February 2018).

[2]https://www.qdlaser.com/uploads/2021/06/RETISSA-Medical-clinical-trial-in-EU_20210607eng.pdf

 

＜投稿サマリの原文＞

Title: Retinal Imaging Digital Camera as New Low Vision Aid

Description: Low vision refers to the state of "visual acuity of 0.3 or less in the better-seeing eye even when wearing eyeglasses or contact lenses" according to the WHO definition with the number of 250 million people worldwide. There are various eye diseases such as anterior corneal and ocular disease, retinopathy, and glaucoma, with significant individual differences leading to low vision. Low vision aids such as magnifying reading machines, magnifying glasses, loupe, and the like are prevalent, though these tools are not always satisfactory in the limited use, operational issues and not being suitable for all users. QD Laser has employed our world's only retinal imaging laser technology to provide low vision people with more freedom of action, profession, and daily life.

 

Retinal imaging is a new type of laser display technology that allows the user to recognize an image by drawing a week laser beam directly on the retina [1]. In clinical trials in Japan and Europe, we have demonstrated that the free focus of this retinal imaging can improve the visual acuity of low vision due to refractive error and corneal opacity [2]. Based on this result, QDLaser started selling the eyewear equipped with a retinal projection device and a digital camera in the frame named "Retissa Medical" with medical device manufacturing and marketing approval in Japan and "Retissa Display II/CAM" with Product Safety of Consumer Products Mark in Japan.

 

In this talk, we will report on the prototype of the world's first low vision aid that uses a laser retinal projection device as a viewfinder for a digital camera. This viewfinder greatly expands the viewing angle projected onto the fundus retina from 26 degrees of the Retissa Medical & Display to 60 degrees, and projects a focused image in the peripheral region of the fundus. In conjunction with the high-magnification optical zoom of the digital camera, this device is expected to realize a significant improvement in how to see for quite a few patients with retinopathy.

 

Features are as follows:

● Being small and easy to handle, anyone can easily project digital image on the retina.

● Since the image projected on the retina is always in focus, the wearer can see it without using the focus adjustment function of the anterior eye.

● With the image projected to the peripheral retina, people with retinopathy can improve "how to see" and feel the field of view expansion.

●you can enjoy taking pictures by choosing the angle and photo opportunity with the autofocus and up to 30 times zoom

● You can take the device with you when you go out since it is a digital camera.

●Since the device looks like a digital camera, there is no sense of discomfort seen by the people around you.

 

We will introduce the principle of the device, what can be done, safety, impact on the life of low vision people, voices and videos of experienced people, and demonstrate the device.

 

[1] Mitsuru Sugawara, et al. "Every aspect of advanced retinal imaging laser eyewear: principle, free focus, resolution, laser safety, and medical welfare applications," Proc. SPIE 10545, MOEMS and Miniaturized Systems XVII, 105450O (Presented at SPIE OPTO: January 31, 2018; Published: 22 February 2018).

[2]https://www.qdlaser.com/uploads/2021/06/RETISSA-Medical-clinical-trial-in-EU_20210607eng.pdf

 

Objectives:

●Principle of retinal imaging

The human eye adjusts the crystalline lens thickness of the eyeball to project a focused image on the retina. The image is sent to the brain through the optic nerve. Therefore, if myopia, hyperopia (presbyopia), astigmatism, or cataract impairs the accommodation of the crystalline lens, it may be difficult to see. Retinal imaging enables a clear image to be seen even with a problem in the lens. Retinal imaging also focuses the image on a wide area of the retina, improving the vision of people with retinopathy.

QDLaser sponsored and completed clinical study in Japan and EU for two anterior part diseases using a device named "Retissa Medical" as follows:

Japan for Irregular astigmatism

・ Improved distance vision and reading speed of 15 subjects verified.

・ Domestic medical device manufacturing and marketing approval @ January 28, 2020

Europe for Corneal clouding

・ Improved distance vision and reading speed of 20 subjects verified.

・ Long-term safety confirmed after one year of home use.

・ Clinical trial completed @ June 2021.

 

●Safety

Retissa Medical's clinical trials in Japan and Germany have verified the visual aid effect and the safety of seeing laser light. Retinal Imaging Digital Camera named "RETISSA SUPER CAPTURE" is not a medical device, but it is safe because it uses the same technology as Retissa Medical. In addition, the laser's output that is the light source of RETISSA Medical and RETISSA SUPER CAPTURE meets the international standards and the regulations of the Consumer Product Safety Law in Japan. Also, the device belongs to the laser product category of Class I recognized as "not considered dangerous" by the US Food and Drug Administration (FDA) regulations for long-term use.

●Movie

We are running a project called "With My Eyes" to deepen the understanding of people with low vision and expand the circle of support. In this activity, low vision people took a short trip to take pictures with their own eyes using "RETISSA SUPER CAPTURE." This project has been put together in a video and released, so please take a look:

With My Eyes 1st long version:

https://www.youtube.com/watch?v=1C6k0gnUILs

With My Eyes 1st short version:

https://www.youtube.com/watch?v=VMccFTgqEAo

With My Eyes 2nd:

https://www.youtube.com/watch?v=CTUF63XEIiE

 

Audience:

- Disability Specific

- Healthcare & Rehabilitation

- Entertainment & Recreation

- Research & Development

- Retail & Wholesale