【CF19日目】臨床試験と日常診療

皆さんこんにちは、樺です。皆様の、継続的で力強いご支援が大きな輪となり、この度

ご寄附総額が200万円を突破いたしました！！

研究の完遂のために皆様にご寄附をお願いすることは、とても悩ましいことでありました。我々は大きな大学に所属し、多々サポートをして頂いているのですが、臨床試験を行うこと、その後の研究を大きく発展させていくことは、我々のような小さな規模の研究室では大きな困難を伴います。有望な研究を行っていても資金面の問題で継続できず、世に公表できないまま消えてしまった例はたくさんあるのだろうなと日々感じております。皆様から頂いたご寄附は大切に研究の発展につなげたいと考えております。引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

さて本日は、

臨床試験と日常診療の違い

です。

私はこれまで臨床研究の経験がなかったため、特に一般診療との違いを意識していませんでした。正直今でもきちんと理解しているのかはわかりません。しかし臨床試験、特にヒトの病態に対して初めて行う臨床試験の（安全性を評価する）場合は、一般診療との違いを意識させられることがあります。

我々が使用するトリカプリンは、以前にもお話したように分類としては「食品」となります。食品は効果や効能を謳って医師が「処方」することはできません。このため、特定臨床研究という枠組みで、特別に研究責任（分担）医師が研究参加者の方々に処方し、試験の目的を遂行していくことになります。効果・効能を謳うためには、日本ではその物質が「くすり」である必要があります。

臨床試験は、よく誤解されますが「治験」とは異なります。端的に言えば、治験は薬事法での承認を受ける（≒薬として認められる）ために行うもので、我々のF-HAAAT試験をクリアした後（≒効果・効能がある程度データとして認められ、薬として認定されるためのステップに進む権利を得た後）に行われるものです。あまり先を見通すとめまいがしますね。

話が逸れましたが、臨床試験にはプロトコル（≒設計図）があります。F-HAAATでいえば、トリカプリン投与を開始したら、まず2週間後に1度受診して副作用がないかを確かめて、その次からは13週ごとに受診して…という流れをすべて決めなくてはいけません。また、何回目の受診のときにどの検査をやり、他の受診の時にはやらない、などもちゃんと守っているか厳しく睨まれています。

例えば日常診療であれば、体調が安定していれば「次は3ヵ月後ですね、お仕事のご都合が悪い？それなら2か月半くらいにしましょうか。今回この血液検査の数値はみたので次回は無しにしましょう。」のように患者さんの状態やある程度の希望に合わせて調整しています。

しかし臨床試験では、「Visit3では腹部単純CTを撮影する予定ですけど、お仕事の都合が悪そうなのでVisit4に回して、今回は血液検査だけにしておきましょう」等と調整することはできません。また、「この血液検査値を次回もまた見ると保険が切られてしまいそうだから、次回はなしにして次の次に来た時にみることにしよう」というのも出来ません。決められた通りに実行しないといけない為、事前にリアリティを持って計画を立てないといけないのですね。

しかし勿論患者さんの安全を守るために、必要な検査を急遽追加したり、処方を変更したりは行います。ここでとても難しいのが、「臨床試験に使う試験物が原因で体調が悪くなったのかどうか」を見定めることです。

トリカプリンは純度の高い中性脂肪です。ラットの実験では特に脅威になり得る有害事象はありませんし、懸念点もありません。既に一般に広く販売されている食品で、健康被害の報告もありません。既に安全性の治験も終えています。科学的には十分な根拠を持って”安全”と言っていますので、基本的にF-HAAAT試験でも有害事象はほぼないと考えています。我々の持っていないデータは「”腹部大動脈瘤患者さんが”トリカプリンを飲んだら悪いことが起きるのか」ですからね。

ヒトはとても繊細ないきものですので、「何か新しい薬を飲み始めたら体調が変になった気がする」と意識を持ち始めると、普段は気にしていなかった小さなことが気になり始めたりします（逆プラセボ効果とでも言うのでしょうか）。

基本的には「腹部大動脈瘤に対するトリカプリンの安全性は問題ない」と言いたいのではなく、「腹部大動脈瘤に対するトリカプリンの安全性を積極的に疑う根拠がない」という状態でしょうか。勿論未知の副作用等がないかを見定めることは重要であると思っていますので、そこはあまり決めつけずに疑いの目を持って臨床試験を続けていこうと思います。

今回は安全性の高い物質による臨床試験ですからあまり問題にならないですが、例えば抗がん剤等、副作用が多くでうる薬剤による臨床試験の場合はとても大変だということが、臨床試験の経験の浅い僕でも容易に想像ができました。

では、また次回。