乳がんの抗がん剤治療における、手足のしびれ予防を目指す臨床研究を

ご支援の御礼と、ネクストゴールへの挑戦について

皆さまのあたたかいご支援のおかげで、8月24日に第一目標金額の2,000万円を達成することができました。これまでご支援・応援くださった多くの方々に、心より感謝申し上げます。

本プロジェクトの達成により、まずはこの研究の実施が決まりました。本当にありがとうございます。「手足のしびれ」の副作用に苦しむ患者さんを減らしていくため、重要な第一歩をこれから踏み出すことができます。

加えて、残りの期間は、ネクストゴールとして2,500万円を目指してまいります。これからいただくご支援をもとに、抗がん剤治療終了から2年後まで研究を継続して行い、より長期的な効果の検証を進めます。

プロジェクト終了まで、あと1週間ほどとなりました。

引き続き、ご支援・応援・拡散のほど、よろしくお願いいたします。

2021年8月25日
京都乳癌研究ネットワーク
川口展子

乳がんの抗がん剤治療では、およそ7割* の患者さんに「手足のしびれ」の副作用が出てしまいます。それぞれの患者さんで程度は異なりますが、悪化すると今までどおりの日常が過ごせなくなることもあります。この状況を改善すべく、これまで研究を進めてまいりました。

今回のクラウドファンディングでは、私たちが開発した「弾性圧迫グローブ・ストッキング」が患者さんの「手足のしびれ」の予防に有効か検証するための臨床研究にかかる費用、計2,000万円を募ります。

「手足のしびれ」の副作用に苦しむ方々をこれから減らしていくための第一歩になりうる研究です。皆さまのご支援・応援を、どうぞよろしくお願いいたします。

（* 文献1）

本研究は、京都乳癌研究ネットワーク（KBCRN）が研究事務局となって進めております。京都乳癌研究ネットワークは、乳がん治療成績の向上とQOLの向上に貢献すべく、乳がん治療に関するコンセンサスを形成するための活動を行っています。

詳しくは、京都乳癌研究ネットワークのホームページ（https://www.kyoto-breast-cancer.org/jp/）をご覧ください。

参考情報：今回の臨床研究では、タキサン系抗がん剤のパクリタキセルあるいはアルブミン懸濁型パクリタキセル（nab-パクリタキセル）を用いた治療を予定している乳がんの患者さんを対象としています。

がん治療における有害事象の国際的な評価基準、CTCAE version 4.0における（生活に支障をきたし始める）Grade 2以上の末梢神経障害は、パクリタキセルでは41.7%（文献4）、nab-パクリタキセルでは57.1〜76.1%（文献2）の患者さんに生じると報告されています。

本研究における「しびれの症状」の評価は、下記でデータを集めていくことを予定しています。

・医師の問診による評価

・患者さんへのアンケート調査

・患者さんのアプリへの入力

・モノフィラメントテスター（図の右側）を用いた触覚の検査

・ペグボード（図の中央上）による巧緻性検査

手や足は、体の‘はしっこ’にあるのに、人間らしい生活にとってはとても大切な臓器ですね。

ひとの原点である、二本脚で歩く・走るという動作に足の機能は欠かせません。箸やナイフ・フォークを使って食事する、字を書く、スマートフォンやパソコンを操作するなど、手の繊細な動きはとても大切です。

大事な機能を挙げればきりがありませんが、それががんの治療で低下してしまうことは悲しいことです。がん治療のために何かを犠牲にしたり我慢したりする時代から、‘生活の質’をあきらめずにがん治療を受ける時代にかわりつつあります。

そのような中、この臨床研究はシンプルな方法でタキサン系抗がん薬のつらい副作用から患者さんを解放できる可能性があると期待しています。

私はこの研究と参加されるすべての患者さんを応援しています。

がん治療に使用される化学療法および他の薬物による末梢神経障害（CIPN）は、抗がん薬に伴う末梢神経の障害で、しびれや痛みにより治療を受ける患者さんの日常生活に大きな影響を及ぼすだけではなく、がん治療の継続自体を困難にしてしまいます。

特に、がん罹患数の多い大腸がんや乳がんにおいて使用する抗がん薬で引き起こされるCIPNはその頻度も高く、CIPNを予防することは喫緊の課題となっています。

今回の臨床研究は弾性ストッキング・グローブを装着しCIPNを予防するといった簡便な方法によるもので、実臨床に近づける大きな一歩となることが期待され、川口先生の挑戦を大いに応援しております。

京都大学外科交流センターは、京都大学の消化管外科、肝胆膵外科、乳腺外科の外科3教室ならびに関連施設の外科医療の充実と若手外科医の育成、地域医療の支援を目指して設立された組織です。

今回、世界の乳腺外科をリードする京都大学乳腺外科 戸井雅和教授に賛同するKBCRN（Kyoto Breast Cancer Research Network）が、タキサン系抗がん剤投与患者さんの圧迫療法の臨床研究を開始します。これは多くの治療の鍵となるタキサン系抗がん剤の副作用対策を行う研究です。

近年、薬物療法が急速に進歩し、乳がん患者さんの治療成績が格段に改善しましたが、高額な分子標的治療や免疫療法の開発に比較し、抗がん剤の副作用対策はあまり熱心に行われることがないように感じます。KBCRNでは、抗がん剤の治療で多くの患者さんを悩ませている末梢神経障害を予防できないかと考え、多施設共同での臨床研究を計画しました。 

京都大学外科交流センターは、がん患者さんの救済を目指す、KBCRNの圧迫療法の臨床研究を応援します。

●資金使途

抗がん剤開始後、約3か月後までののデータ収集・解析にかかる費用　　1,626万円

（内訳）主要評価項目の評価完了に要するデータ集積に要する費用
　　　　主要評価項目の評価データの確認作業に要する費用

　　　　倫理委員会資料作成費用

クラウドファンディング手数料　　374万円

（決済手数料5%+運営手数料7%+キュレーターフルサポート料5%）

合計　2,000万円

大阪赤十字病院＊　乳腺外科　　露木 茂

関西医科大学附属病院＊    乳腺外科　杉江 知治　木川 雄一郎

京都大学医学部附属病院＊　乳腺外科　戸井雅和　池田 隆文
京都大学医学部附属病院＊　薬剤部　中川貴之　今井哲司
京都大学医学部附属病院＊　先端医療研究開発機構　森田 智視
京都大学大学院医学研究科＊　医療疫学分野非常勤講師・あすかい病院　内科　片岡祐貴

神戸市立医療センター中央病院＊    乳腺外科　鈴木栄治

国立研究開発法人理化学研究所　華井 明子

埼玉医科大学国際医療センター＊　乳腺腫瘍科　石黒 洋
神鋼記念会神鋼記念病院＊　乳腺科　山神 和彦

田附興風会医学研究所北野病院＊　乳腺外科　高原 祥子

天理よろづ相談所病院＊    乳腺外科　山城 大泰

東京都立駒込病院＊　乳腺外科　本田 弥生

奈良先端科学技術大学院大学先端科学技術研究科　情報科学領域　ソーシャル・コンピューティング研究室　荒牧 英治

日本赤十字社和歌山医療センター＊  乳腺外科　松谷 泰男　鳥井雅恵

博愛会相良病院＊　相良 安昭

兵庫県立尼崎総合医療センター ＊   乳腺外科　諏訪 裕文

＊参加（予定）施設

本クラウドファンディングページ記載における参考文献

1　日本がんサポーティブケア学会、がん薬物療法に伴う末梢神経障害のマネジメントの手引き2017年版　

2　Tsuyuki S, SendaN, Kanng Y, et al: Evaluation of the effect of compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound- paclitaxel -induced peripheral neuropathy: a phase II multicenter study by the Kamigata Breast Cancer Study Group. Breast Cancer Res Treat (2016) 160:61-67.

3　Tsuyuki S, Yamagami K, Yoshibayashi H, et al: Effectiveness and safety of surgical glove compression therapy as a prophylactic method against nanoparticle albumin-bound-paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Breast (2019) 47:22-27.

4　Hanai A, Ishiguro H, Sozu T, et al: Effects of Cryotherapy on Objective and Subjective Symptoms of Paclitaxel-Induced Neuropathy: Prospective Self-Controlled Trial. J Natl Cancer Inst (2018) 110:(2):141-148.

5　Koyanagi M, Imai S, Matsumoto M, et al: Pro-nociceptive roles of Schwann cell-derived galectin-3 in taxane-induced peripheral neuropathy. Cancer Res (2021) 81:2207-2219.

6　川口展子ほか：化学療法誘発性末梢神経障害予防(特に圧迫療法)についての実態調査．第28回日本乳癌学会総会,2020