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HER2遺伝子異常のがん患者を救う新規薬剤開発のための医師主導治験

HER2遺伝子異常のがん患者を救う新規薬剤開発のための医師主導治験
目標金額を達成した場合のみ、実行者は集まった寄付金を受け取ることができます(All-or-Nothing方式)。寄付募集は12月24日(金)午後11:00までです。

寄付総額

4,361,000

目標金額 10,000,000円

43%
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荒谷雅巳
荒谷雅巳13時間前いつも応援しております。いつも応援しております。
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目標金額を達成した場合のみ、実行者は集まった寄付金を受け取ることができます(All-or-Nothing方式)。寄付募集は12月24日(金)午後11:00までです。

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プロジェクト本文

 

 本プロジェクトのポイント


✔️がんの中でも「HER2遺伝子異常」をもつ患者さんは年間約4万人*1


✔️乳癌のHER2遺伝子異常の持つ患者さんに対して使用されているトラスツズマブとペルツズマブが、他のHER2遺伝子異常を持つがん患者さんにも薬剤の効果があるか調べる医師主導治験を開始
 

✔️ 公的資金をもとにした研究ができるのも今年度まで。「効果がどれくらい続くのか」「どれだけ生存期間が延びるのか」効果が出る、今年度分の研究費用を集め治験を継続したい!

 

乳癌で効果がでているHER2遺伝子異常の薬剤が
他のがんでも効果があるか検証する医師主導治験の継続を

 

はじめまして、東京医科歯科大学病院 がんゲノム診療科の池田貞勝です。私たちの研究テーマである「がんゲノム医療」とは、手術や放射線治療、化学療法といった従来の治療で効かなくなった患者さんを対象に、がんの原因となる遺伝子を調べ、異常遺伝子を標的とした治療を行い、がんの縮小を図るものです。効率的ながんゲノム医療を目指して、研究を進めています。

 

遺伝子解析をする検査は2019年9月から保険診療が可能になり、解析した患者さんのうち、約6〜7割で治療薬の候補が見つかります*2。しかし、そこで見つかる薬の殆どが異なる臓器のがんで承認されている薬剤であり、まだ他のがんでは有効性が確立していないため治療を受けられる患者さんが少ない事が課題になっています。

 

そこで私たちは遺伝子変異の中でも固形がんの4%でみられる“HER2遺伝子異常”を持つ患者さんに対して、乳癌のHER2遺伝子異常に対しての保険承認薬剤が、他のHER2遺伝子異常をもつがんの患者さんでも効果があるか、また安全性を検証する医師主導治験を行っています。海外の先行試験ではすでに有効性を示唆する結果がでており*3、将来的に保険診療で多くの方が治療を受けられることを目指しています。

 

これまで公的資金で治験を進めていましたが、今年度で最終年度となってしまい、最終的な結果が出ると想定される、あと1年分の資金が不足しています。あと少しで治験の結果が出るのを諦めたくありません。

 

この治験で効果があることが示されれば、保険収載されて全国の患者さんに使ってもらえる可能性があります。必ずしも治験が成功して薬剤の承認に結びつく保証はありませんが、承認に向けての大きな一歩となると思います。現在治療が効いている患者さんの治療を継続する為にも、是非とも治験を継続したいと考えています。そのためにも、まずは来年度の治験継続のための資金へ、ご協力お願いいたします

 

 

 

 

年間約4万人の方が診断される、がんの「HER2遺伝子異常」

 

がんは日本では1年間に約100万人の方が罹患され、約37万人の方が亡くなられる*4、日本で1番の死因*5を占めています。

 

がんの治療は改善してきていますが、まだまだ不十分です。そこで、私たちは最新の遺伝子解析技術を用いて、がんの原因となっている遺伝子を突きとめ、それを治療する研究開発を行っています。

 

現在、たくさんある遺伝子の中でも「HER2遺伝子」と呼ばれる、細胞に分裂の命令を出す遺伝子が異常になっているがんに対しての治療薬の開発を行っています。

 

HER2遺伝子とは?


 

HER2遺伝子は「命令を出すスイッチ」のような働きをしており、細胞を増殖する命令を出します。

 

通常は分裂が必要な時にはスイッチがオンに、必要なければスイッチがオフになるのですが、がん細胞ではスイッチがオンになりっぱなしになり、細胞分裂が続いてしまい腫瘍を形成します。

 

 

乳癌や胃癌の患者さんの15~20%の方に、このHER2遺伝子の異常がみられます*6

 

罹患される患者が多いため、乳癌や胃癌に対する薬は製薬会社での開発が進み、既にHER2遺伝子の働きを抑える「トラスツズマブ」、「ペルツズマブ」といった薬が保険承認され治療で使われるようになっています。乳癌では亡くなるリスクが約30%減少する*7など多くの患者さんの命を救っています。

 

しかし、HER2遺伝子の異常が見られるのは、乳癌や胃癌の患者さんにとどまりません。実は、膀胱癌、胆管癌や子宮体癌など、他の癌患者さんの約4%もこのHER2遺伝子が異常になっている*1 のです。年間約100万人の方ががんに罹患されると考えると、年間約4万人の方がHER2遺伝子異常と推測されます。

 

しかし、現在は乳癌と胃癌以外のHER2遺伝子の異常がある患者さんに対して、HER2遺伝子を標的とした治療薬の奏効が確立しておらず、使用できる状況ではありません。乳癌や胃癌の患者さんでは15〜20%に対し、他のがんでは対象が約4%の患者さんにとどまるため、治療法がないにもかかわらず薬の開発が進まないのです。

 

そのため、HER2遺伝子の異常がある患者さんは、化学療法なども効かなくなってしまった場合、大部分の方が緩和ケアなどに移行し、余生を安らかに過ごす方法をとるのが現状です。

 

 

HER2遺伝子異常をもつ他のがんの患者さんでも、これらの薬で効果があるかを実証し、多くの方の命を救いたい。海外の先行試験では有効性を示唆する結果がでています。*3

 

大学で研究している私たちだからこそ、研究開発を行い、患者さんも救いたい。そんな思いで、他の大学の先生方と共同で、HER2遺伝子の異常がある癌患者さんに乳癌で使用されている「トラスツズマブ」と「ペルツズマブ」がどれだけ効果があるのかを調べるための治験を開始しました。

 

コロナ禍で他病院にも頻繁に出入りできなくなったためオンラインで会議。

がんの遺伝子を解析して治療をすることに興味をもっている先生方と研究を進めています。
診療科は様々ですが、新しい薬を患者さんに届けたいという想いを共にしています。

 

 

 

すでに40名の方に協力いただき治験を開始
効果の持続性・生存期間の伸びを見るために、あと1年の研究継続が必要です

 

治験は3年前から開始されました。東京医科歯科大学、北海道大学、東北大学、慶應義塾大学、千葉大学、京都大学、岡山大学、佐賀大学の先生方と共同で、HER2遺伝子の異常を持つがん患者さんに対して、「トラスツズマブ」と「ペルツズマブ」の治療を受けていただき、その効果を検証する治験を開始しました。

2018年:全国から40名の患者さんの登録を開始

2018年:患者さんに投薬を開始

2018〜2021年:癌の縮小効果の検証

2018〜2022年:癌の効果の持続性、生存期間の延びを検証

2023年:治験の全体結果の公表

 

現在、全国8施設で目標38例に対し、婦人科系の癌、泌尿器系の癌、呼吸器系の癌など、乳癌や胃癌以外のさまざまな癌の患者さん40名にご協力をいただき治療を受けていただきました。

 

HER2遺伝子の異常が見つかっても、現時点では対応できる薬がありません。そのため、化学療法が効かなくなってしまい、これ以上効く治療法がなく、その中でHER2遺伝子の異常が見つかった方にご参加いただいています。
 

 

これまで、AMED(国立研究開発法人 日本医療研究開発機構)から当初予定の3年間と、コロナで延長された今年1年間の計4年間、公的資金の支援を受け治験を行ってきましたが、来年度からの費用がありません。

 

治験の主な目的である、「腫瘍がどれだけ縮小したか(奏効率)に関しては今年度で結果が計測できますが、その他に「効果がどれくらい続くのか」、「どれだけ生存期間が延びるのか」といった結果が分かるのは来年度以降になります

 

腫瘍の縮小はもちろん、効果の持続性、そして生存期間の延びといったところまで調べることができれば、乳癌や胃癌のように最終的に保険診療を目指せる可能性が高まります。

 

そのため、残り1年分の治験費用へのご寄附を、皆さまにお願いしたくクラウドファンディングに挑戦しました。

 

 

 

HER2遺伝子異常で苦しむ患者さんに少しでも明るい未来をつくるために

 

皆さまからいただいた資金で、来年度以降も治療を続け、現在効果のある患者さんがどれだけ効果が続くのか、またどれだけ生存できる期間ができるのかのデータ収集を続けていきます

 

まだ効果の結果などは現時点では解析されていませんが、腫瘍が良く縮小し、その効果も長い場合には、PMDA(医薬品医療機器総合機構)で審査をしていただき、将来は保険収載され、広くどこの病院でもこの治療を患者さんの負担を少なく受けて頂けることを目指しています。

 

 

薬剤の承認は簡単ではなく、本プロジェクトの結果だけで承認される確約はありません。ただこの研究を行うことは、大きな前進になると信じています。

 

ぜひ皆さまのご寄附をいただき、がんで苦しむ患者さんに明るい未来を作って行きたいと思います。応援お願いいたします。

 

 

〈参考文献〉

*1:https://www.cbioportal.org のデータベースより算出

*2:Sunami et al. Cancer Science 2019, Matsudera et al. Ann Surg Oncol 2021

*3:Hainsworth et al. J Clinc Oncol 2018

*4:厚生労働省、全国がん登録報告書2017

*5:厚労省ホームページ:www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/suii09/deth8.html

*6:高橋健太、池田貞勝: HER2がんの特徴と治療戦略.医学のあゆみ.vol.269: No.3: 199-202, 2019.;gan-genome.jp/treat/her2.html

*7:Sandra et al. NEJM 2015

 

 

研究メンバーからのメッセージ

 

 

秋田 弘俊

北海道大学病院腫瘍内科 教授

 

 

池田先生が代表(調整医師)の医師主導治験に参加させていただいています。
患者さん一人ひとりに最適な治療、治療薬をお届けできるように日々努力していますが、今回の医師主導治験はまさにその目的を達成するために実施されています。


私も応援していますので、皆様、ご支援の程どうぞよろしくお願いいたします。
 

 

 

西原 広史

慶應義塾大学医学部 腫瘍センター ゲノム医療ユニット 教授

 

 

ゲノムを調べて個別化治療を行うがんゲノム医療の時代となり、がん医療の考え方は大きく進歩しました。しかし、日本の医療制度においては、まだまだ治療薬の提供が難しい状況が続いています。

 

そのため、我々は医師主導治験にて多数の患者さんの治療を行ってきましたが、薬が効いているのに治験が終了することで、治療を中断しなければならない患者さんが数名います。こうした方々の治療を継続し、一人でも多くの患者さんの治療を継続するために、皆さんのご支援をお願い致します。

 

また、こうした皆さんのご支援の成果は、今回だけで終わらず、がん医療体制の改善につながります。皆さんと力を合わせて、我々医療者もさらなるがん医療の発展に粉骨砕身することをお約束します。

 

 

本研究に寄せられた、患者さまからの期待の声

 

がんの患者さまからも、本研究への応援メッセージをいただいており、この場をお借りしてご紹介させていただきます。皆さまの期待に応えるべく、研究に精一杯取り組んでまいります。

 

これからはゲノム医療がますます発展し、難治性のガンにも明るい希望が見えてくることでしょう。今回のクラウドファンディングは、その大きな第一歩となります。

 

医師が主導し、がん種の壁を越えた新しい治験を行うという試みがクラウドファンディングによって実現されようとしています。

 

皆さまのご協力により資金が集まり、がんで絶望しておられる患者がひとりでも多く、新たな希望の治療につながることを切に願っています。

 

 

資金使途

 

目標金額 1,000万円

 

内訳

・治験調整事務局運営費:350万円
・モニタリング、監査、データマネジメント業務:250万円
・統計解析業務:110万円
・総括報告書作成:60万円
・治験薬輸送費:20万円
・(論文投稿費:30万円)

・クラウドファンディング手数料など

 

現在治療が効いている患者さんの、治療を継続する為にも、是非とも今後も治験を継続したいと考えています。そのため、多くの応援をいただき目標を超えた場合は、追加の遺伝子解析費用、来年度以降の治験の継続費用に充てさせていただきます。

 

HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第2相試験の詳細


 

●内容:

本プロジェクトでは、乳癌でHER2遺伝子異常が見つかった患者さんに用いられる保険承認薬「トラスツズマブ」と「ペルツズマブ」を併用し、その治療の効果を評価して有用性を確認するための第2相試験です。

 

●参加人数:40名

 

●期間

2018年3月〜2023年3月

クラウドファンディングで集める資金では、2022年4月〜2023年3月の治験継続費用に充てさせていただきます。

 

● 協力医療機関

当研究は下記医療機関と協力のもと行います。

・東京医科歯科大学病院 がんゲノム診療科

・北海道大学病院 腫瘍内科 秋田弘俊先生、がん遺伝子診断部 木下一郎先生、腫瘍内科 清水康先生

・東北大学病院 腫瘍内科 石岡千加史先生、城田英和先生

・慶應義塾大学病院 腫瘍センター 西原広史先生、林秀幸先生

・千葉大学医学部附属病院 食道・胃腸外科 松原久裕先生、加野将之先生

・京都大学医学部附属病院 腫瘍内科 武藤学先生、森由希子先生

・岡山大学病院 呼吸器外科 豊岡伸一先生、腫瘍センター 久保寿夫先生

・佐賀大学医学部附属病院 血液・呼吸器・腫瘍内科 荒金尚子先生、原田陽平先生

 

ご寄附の前にご確認ください

 

・本プロジェクトは、東京医科歯科大学病院治験等審査委員会にて倫理審査承認を受けております。

 

・本クラウドファンディングは治験の支援を通じて新しい薬剤の承認を目指しますが、本クラウドファンディングにおいて薬剤の承認を保証するものではないことをご理解ください。

 

・本治験、および研究においては、必ずしも想定した結果が得られるとは限りません。

 

・解析及び分析結果が、実証試験と大きく乖離した場合には、途中で試験内容を大きく変更する可能性があります。その場合、変更した内容にて資金を使用させていただきます。

 

・本プロジェクトへのご寄附は、治験参加への優遇等を行うものではございません。寄附と治験等への参加は関係ありませんので予めご了承ください。

 

・寄附金領収書のお名前は、ギフト送付先にご登録いただいたお名前となります。ご寄附後にアカウント情報を変更した場合でも、ご寄附時に入力したお届け先の宛名と住所は変更されません(個別にご連絡いただかない限り、原則としてご寄附時に入力いただいた宛名と住所に寄附金領収書をお送りさせていただきます)のでご注意ください。

 

・ 本プロジェクトのギフトのうち、【お名前掲載】に関するギフトの条件詳細については、リンク先(https://readyfor.jp/terms_of_service#appendix)の「支援契約」の中にある「●命名権、メッセージの掲載その他これに類するリターン」をご確認ください。

 

・日本国外からのご寄附につきましては、寄附金控除の対象外です。寄附金領収書は発行はできませんのでご注意ください。

 

 

税制優遇に関して

 

東京医科歯科大学に対するご寄附については、確定申告していただくと税制上の優遇措置を受けることができます。寄附金領収書の発行日はREADYFORから大学に着金がある2022年2月を想定しており、寄附者のみなさまには2022年3月中に発送いたします。

 

●個人の皆様
2千円を超える部分については、その超えた金額が当該年の所得から控除されます。
ただし、寄附金の額が総所得金額の40%を超える場合は、40%を限度とします。
詳細情報は以下の文部科学省のホームページをご覧ください。
寄附金関係の税制について(文部科学省ホームページ)https://www.mext.go.jp/a_menu/kaikei/zeisei/06051001.htm


●法人様
寄附金の全額が損金算入できます。

 

プロジェクト実行責任者:
池田 貞勝(東京医科歯科大学病院 がんゲノム診療科)
プロジェクト実施完了日:
2023/03/31

注意事項

プロジェクト概要と集めた資金の使途

・治験調整事務局運営費:350万 ・モニタリング、監査、データマネジメント業務:250万 ・統計解析業務:110万 ・総括報告書作成:60万 ・治験薬輸送費:20万円 ・論文投稿費:30万円

プロフィール

北海道出身。2001年北海道大学医学部を卒業の後、聖路加国際病院で研修を行う。2004年よりボストンチルドレンズホスピタル・ハーバードメディカルスクールにて遺伝子に関する基礎研究に従事。2008年よりベスイスラエルメディカルセンターにて内科研修を行い、2011年よりミシガン大学にて血液/腫瘍内科専門医の研修を行う。2014年よりカリフォルニア大サンディエゴ校に助教として就任。がんゲノム医療の診療と研究を行う。2016年より東京医科歯科大学にてがんゲノム医療の立ち上げを行い、診療体制と研究体制を構築。がんゲノム医療の診療と研究を推進している。

ギフト

3,000


alt

3,000円 | HER2遺伝子異常の癌患者さんへ新たな治療薬を

●感謝のメール
●活動報告書(PDF)
●寄附金領収書

※寄附金領収書は、2022年3月末までに送付いたします。領収書の日付は、東京医科歯科大学へ入金される2022年2月の日付になります。ご不便をおかけいたしますが、確定申告に間にあわない場合、次年度での申告をお願い申し上げます。

寄付者
26人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

10,000


alt

10,000円 | HER2遺伝子異常の癌患者さんへ新たな治療薬を

●感謝のメール
●活動報告書(PDF)
●寄附金領収書
●活動報告書にお名前掲載

※寄附金領収書は、2022年3月末までに送付いたします。領収書の日付は、東京医科歯科大学へ入金される2022年2月の日付になります。ご不便をおかけいたしますが、確定申告に間にあわない場合、次年度での申告をお願い申し上げます。

寄付者
29人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

30,000


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30,000円 | HER2遺伝子異常の癌患者さんへ新たな治療薬を

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●寄附金領収書
●活動報告書にお名前掲載

※寄附金領収書は、2022年3月末までに送付いたします。領収書の日付は、東京医科歯科大学へ入金される2022年2月の日付になります。ご不便をおかけいたしますが、確定申告に間にあわない場合、次年度での申告をお願い申し上げます。

寄付者
3人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

50,000


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50,000円 | HER2遺伝子異常の癌患者さんへ新たな治療薬を

●感謝のメール
●活動報告書(PDF)
●寄附金領収書
●活動報告書にお名前掲載

※寄附金領収書は、2022年3月末までに送付いたします。領収書の日付は、東京医科歯科大学へ入金される2022年2月の日付になります。ご不便をおかけいたしますが、確定申告に間にあわない場合、次年度での申告をお願い申し上げます。

寄付者
2人
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制限なし
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2023年3月

100,000


alt

100,000円 | HER2遺伝子異常の癌患者さんへ新たな治療薬を

●感謝のメール
●活動報告書(PDF)
●寄附金領収書
●活動報告書にお名前掲載
●論文の謝辞にお名前掲載

※寄附金領収書は、2022年3月末までに送付いたします。領収書の日付は、東京医科歯科大学へ入金される2022年2月の日付になります。ご不便をおかけいたしますが、確定申告に間にあわない場合、次年度での申告をお願い申し上げます。

寄付者
3人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

500,000


alt

500,000円 | HER2遺伝子異常の癌患者さんへ新たな治療薬を

●感謝のメール
●活動報告書(PDF)
●寄附金領収書
●活動報告書にお名前掲載
●論文の謝辞にお名前掲載
●池田貞勝による出張講演(60分程度・国内限定)*1

*1 出張費込 / 時期・場所等の詳細は成立後に相談 / 原則1年以内で調整させていただきます。/ 新型コロナウイルス感染症等の影響で開催が難しい場合、代替イベントまたはオンラインにて実施致します。

※寄附金領収書は、2022年3月末までに送付いたします。領収書の日付は、東京医科歯科大学へ入金される2022年2月の日付になります。ご不便をおかけいたしますが、確定申告に間にあわない場合、次年度での申告をお願い申し上げます。

寄付者
1人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

1,000,000


alt

1,000,000円 | HER2遺伝子異常の癌患者さんへ新たな治療薬を

●感謝のメール
●活動報告書(PDF)
●寄附金領収書
●活動報告書にお名前掲載
●論文の謝辞にお名前掲載
●池田貞勝による出張講演(60分程度・国内限定)*1
●アイデアブレインストーミングセッション権 (アイデアを自由に使っていただけます)*2

*1, 2 出張費込 / 時期・場所等の詳細は成立後に相談 / 原則1年以内で調整させていただきます。/ 新型コロナウイルス感染症等の影響で開催が難しい場合、代替イベントまたはオンラインにて実施致します。

※寄附金領収書は、2022年3月末までに送付いたします。領収書の日付は、東京医科歯科大学へ入金される2022年2月の日付になります。ご不便をおかけいたしますが、確定申告に間にあわない場合、次年度での申告をお願い申し上げます。

寄付者
3人
在庫数
制限なし
発送完了予定月
2023年3月

プロフィール

北海道出身。2001年北海道大学医学部を卒業の後、聖路加国際病院で研修を行う。2004年よりボストンチルドレンズホスピタル・ハーバードメディカルスクールにて遺伝子に関する基礎研究に従事。2008年よりベスイスラエルメディカルセンターにて内科研修を行い、2011年よりミシガン大学にて血液/腫瘍内科専門医の研修を行う。2014年よりカリフォルニア大サンディエゴ校に助教として就任。がんゲノム医療の診療と研究を行う。2016年より東京医科歯科大学にてがんゲノム医療の立ち上げを行い、診療体制と研究体制を構築。がんゲノム医療の診療と研究を推進している。

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