ドナー候補募集！腸内細菌を必要な患者さんに届ける仕組みを作りたい！

 

 

 

世界トップレベルの研究者・医師たちが、患者さんの願いを叶えるために立ち上がった

 

こんにちは！メタジェンセラピューティクスは、人間の腸に存在する「腸内細菌」の研究に基づき、医療サービスと医薬品の開発を行う企業です。

 

腸内細菌叢（そう） * の解析において世界トップレベルの研究を行う順天堂大学、慶應義塾大学、東京工業大学の研究者や医師たちが集い、メタジェンセラピューティクス株式会社は立ち上がりました。
（ * 腸内に棲息している細菌の集まり）

 

 

 

 

世界で進む、腸内細菌を活用した「医療」や「医薬品」開発

 

人間の腸には約40兆個 *1 の「腸内細菌」が存在するといわれています。その腸内細菌の持つ力がいま、医療の世界で注目を集めています。
 
近年の研究により、腸内細菌の乱れ（ディスバイオーシス）は、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連 *2 することが明らかになっています。
  
腸内細菌に関する研究の進展とともに、世界では、腸内細菌を医療において活用する動きが広がっています。
 

 

昨年末に、米国とオーストラリアで、ヒトの便由来の腸内細菌による医薬品（難治性 C. diff感染症治療薬）が世界で初めて承認されました *3。また臨床研究においては、腸内細菌をカプセル化した経口薬で、潰瘍性大腸炎に対する有効性を示した結果が報告されています *4。

 

日本においても、厚生労働大臣から潰瘍性大腸炎という大腸の難病の患者さんを対象とする「腸内細菌叢移植」**が、「先進医療（先進性の高い医療技術）」に承認され、臨床研究が進められています *5。

（**「活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」）

 

 

日本にいま足りないもの ... 腸内細菌を患者さんに届ける仕組み「腸内細菌叢バンク」

 

しかし、日本において腸内細菌を活用した医療や医薬品開発を社会実装するうえで、一つの大きな課題が残っています。

 

それが「腸内細菌叢バンク」です。

 

 

腸内細菌叢バンクとは、「腸内細菌ドナー」を募集、スクリーニングし、患者さんに移植できる腸内細菌叢溶液を作製し、医療機関に届ける仕組みです。また、腸内細菌叢バンクは、腸内細菌を用いた医薬品の研究開発の基盤になると考えています。

 

腸内細菌叢移植の社会実装や医薬品開発のための「腸内細菌叢バンク」を実現させたい！

 

私たちはその強い想いから、このプロジェクトを立ち上げました。

 

健康な人の「腸内細菌」を、必要とする患者さんにお届けし、「腸の健康」をシェアする社会を実現するためには、「腸内細菌叢バンク」という仕組み、そしてご自身の腸内細菌をご提供くださる「腸内細菌ドナー」のみなさまが必要です。
 

 

 

クラウドファンディングへの挑戦

 

今回のクラウドファンディングを通して作り上げる仕組みにおいては、腸内細菌叢バンクにおいて最も重要となる「腸内細菌ドナー」になってくださる方を募集いたします。

 

 

なお、腸内細菌叢溶液の調製や医薬品の開発においては、「安全性」がとても重要となります。そのため、最終的に「腸内細菌ドナー」としてご登録いただけるのは、すべての安全性検査をパスした方のみとなります。必ずしもウェブ問診を受けてくださった方や便をご提供くださった方の全員がドナーになれるわけではなく、安全性検査を通過いただけるのは、問診を受けてくださった方のうち、10% *6 と推定されています。
 
そのため、より多くの方に「腸内細菌叢バンク」について知っていただき、ウェブ問診と腸内細菌叢検査にご協力を頂き、少しでも多くの「腸内細菌ドナー」候補者を集めたいと考えております。

しかし、安全性検査をはじめとする「腸内細菌叢バンク」の運用には、大変多くの費用がかかります。そのため、今後の「腸内細菌叢バンク」の運用方法の検討や、持続的に運用可能な「腸内細菌叢バンク」の仕組み作りのために、この度クラウドファンディングという形で、腸内細菌ドナー募集の仕組みを構築する形といたしました。
 
みなさまからご支援いただいた資金は、「腸内細菌ドナー」の申し込みおよび問診のためのウェブサイト構築を中心とする、「腸内細菌叢バンク」仕組みづくりに活用させていただきます。
 
この度のクラウドファンディングを通じた運用方法の検討を経て、腸内細菌叢バンクは、2023年中の稼働開始を目標としています。
 
メタジェンセラピューティクスの「腸内細菌叢バンク」への取り組みの詳細はこちらをご確認下さい。https://www.metagentx.com/microbiome-bank/
 
より多くのドナー候補が集まることで、「腸内細菌叢バンク」は、医療技術の支援や医薬品の研究開発の重要な基盤となると考えています。腸内細菌ドナーが集まれば集まるほど、多様な疾患への応用が期待され、より多くの人を救うイノベーションにつながります。

腸内細菌による医療や医薬品を患者さんにお届けするために、みなさまのご支援をよろしくお願いいたします。

 

 

 

応援メッセージ

 

金 倫基（きむ ゆんぎ）先生

慶應義塾大学薬学部薬学科 教授

 

 

安西 智宏さん

株式会社ファストトラックイニシアティブ（FTI） 代表パートナー

 

 

田村 洋人

メタジェンセラピューティクス株式会社 医療サービス部 事業開発担当

 

 

本プロジェクトページ記載における出典

 

1　Sender R. et al., PLo. S. Biol., 14, e1002533, 2016

2　Sorbara MT, Pamer EG. Microbiome-based therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2022;20(6):365-380.

3　FDA Approves First Fecal Microbiota Product, November 30, 2022

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product

BiomeBank announces world first regulatory approval for donor derived microbiome drug, November 9, 2022

https://www.biomebank.com/news/media-release/biomebank-announces-world-first-regulatory-approval-for-donor-derived-microbiome-drug/

4　Haifer C, Paramsothy S, Kaakoush NO, et al. Lyophilised oral faecal microbiota transplantation for ulcerative colitis (LOTUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;7(2):141-151.

5　潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認、2023年1月より実施, 2023年1月4日

https://www.juntendo.ac.jp/news/20230104-01.html

6　Bénard, M. V. et al. Challenges and costs of donor screening for fecal microbiota transplantations. PLoS One 17, e0276323 (2022)

 

 

リターン（腸内細菌叢検査のための便採取キット）の詳細について

 

①　法令上の取扱い

・今回のリターンに用いる腸内細菌叢の検査（以下「検査」という。）および結果のご報告は、薬機法上の医療機器等および医師法上の医行為には該当いたしません。また、臨床検査技師等に関する法律の定める衛生検査所を設置するものではありません。

 

・弊社が使用する便採取キットは個人を特定して腸内環境に関するリスクを予測・判断するものではなく、検査の結果と学術論文等の統計データを比較して腸内細菌叢に関する傾向・可能性を示すためのサービスです。個別の症状に関する診断についてはかかりつけ医への受診をお勧めします。

 

・また、検査は年間を通じてシーケンス解析を行っている検査施設にて行い、検査自体は衛生検査所の法律に従い、検査測定室に関するガイドラインに準拠して運営しております。

 

②　個人情報の取扱い

弊社は、検査の実施のために、便採取キットの申込者（以下「利用者」という。）から取得した個人情報の利用目的および利用方法等を、以下の通りとします。

 

１．便採取キットの提供元である弊社は、同キット申込の際に取得した個人情報を各種のご案内(同キット発送等)のために利用します。

２．検査は、弊社が選定した検査施設が実施します。検査施設は利用者の検査結果情報を取得し、取得した検査結果情報を弊社に提供します。

３．弊社は利用者への検査結果報告を目的として、前項の提供によって利用者の個人情報と検査結果情報を取得します。

 

 

③　検査のメカニズム、エビデンス

腸内細菌叢の組成は個人ごとに大きく異なり、生活習慣や食事などに影響されます。この腸内細菌のバランスの乱れはヒトの病気の発症にも大きな影響を与えることがわかってきています。

 

腸内細菌の種類を特定するための技術として16S rRNA遺伝子解析というものがあります。この技術は腸内細菌の特定のDNA領域 (16S rRNA遺伝子)を読み取り、その配列の特徴に基づいて腸内細菌を識別します。16S rRNA遺伝子は、全ての腸内細菌に存在する遺伝子であり、細菌の種類を特定するのに有用なターゲットです。このため、16S rRNA遺伝子解析は腸内細菌叢の組成を分析する際に広く用いられています。

 

腸内細菌叢の分析によって得られた情報は、個人ごとの腸内細菌の種類や多様性、エンテロタイプ(ヒト腸内細菌叢のパターン)などを明らかにすることにつながります。これらの情報は、腸内細菌のバランスが乱れている患者さんにとってよりよいFMT治療を提供するために重要です。

 

また、ドナーのみなさまにとっても腸内細菌叢バンクの「腸内細菌ドナー」として登録していただける可能性があったり、自身の腸内環境を知ることで今後世界の腸内細菌研究が発展したときに自分に紐づけて理解することにつながったりすることが期待できます。

 

④　使用するキットおよび検査する企業

今回のリターンで用いる便採取キットは、他社にて市販されている商品を活用し、検査も他社にて実施いたします。

 

 

プロジェクトに関するご留意事項

 

・順天堂大学が代表機関として進めている臨床研究である先進医療B「活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」と、弊社が実現を目指す「腸内細菌叢バンク」の整備は独立したものです。当先進医療Bは臨床研究であり、潰瘍性大腸炎を対象とした腸内細菌叢移植の有効性はこれから研究を通して検証されるものです。また、腸内細菌叢バンクが潰瘍性大腸炎の治療に直接つながることは現時点で保証されているものではありません。
 
・さまざまなエビデンスのあるデータをご紹介いたしますが、日本において医療技術もしくは医薬品として承認されたものは現時点ではありません。私たちの研究から医薬品や医療技術の新たなシーズが生まれる可能性はありますが、承認され多くの患者さんに届けられるまでには20年以上かかる可能性もあることをご承知おきください。
 
・このクラウドファンディングで構築を目指す腸内細菌叢バンクは、現時点ではあくまで研究目的であり、臨床に直結するものではありません。また、サポーターとしてご支援をいただいても、腸内細菌叢移植を受けられる事とは全く関係しません。

 

・腸内細菌ドナーの第一次適格性評価となる「WEB問診」および「腸内細菌叢検査」は、30,000円以上のご支援をいただいた方のみの実施となります。腸内細菌叢検査の実施にあたって検査費用が発生するため、上記の設定とさせていただいております。ご了承いただけますと幸いです。
 
・なお、当団体が資金供給を受けるにふさわしいと思われない団体や反社会的勢力からの寄付があったと主催者が判断した場合には、後日こちらの振り込み手数料負担にて謹んで返金いたします。
 

・支援完了時に「応援コメント」としていただいたメッセージは、本プロジェクトのPRのために利用させていただく場合があります。

 

・リターンにつきましては、プロジェクト達成後は、既にご支援いただいたコースから別のコースに変更することはできませんので、ご了承ください。

 

・プロジェクト達成後は、アカウント情報を変更した場合でも、ご支援時に入力したお届け先の宛名と住所は変更されません（個別にご連絡いただかない限り、原則としてご支援時に入力いただいた宛名と住所にリターンをお送りさせていただくことになります）のでご注意ください。

 

・ ご支援に関するご質問は、こちらをご覧ください。